制剂用饮片与调剂用饮片一样吗？

lily12345678913

请教：中药制剂生产用的饮片与药房调剂用的饮片不一样吗？这个哪个法规里提到了？有没有具体的说明？

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有的，看《中国药典》4部 0213 炮制通则  
0 2 1 3 炮制通则
中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及
调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药
技术。
药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“饮片”；
药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。
本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片
规格。制剂中使用的饮片规格，应符合相应制剂品种实际工
艺的要求。
炮制用水，应为饮用水。

张咚咚

“”制剂中使用的饮片规格，应符合相应制剂品种实际工
艺的要求。“是不是可以这样理解，中药材净制后按照自己的规格”投料生产，例如：段的长度。片的厚的。

2130346139

谢谢，学习了！

龙游天下

适合自己工艺需求的饮片

lily12345678913

Empty丶 发表于 2020-8-4 16:10
有的，看《中国药典》4部 0213 炮制通则  
0 2 1 3 炮制通则
中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性 ...

但是炮制规范中，明确规定了饮片炮制的制法，比如北京市炮制规范中何首乌项下：切10-15mm片或直径约10mm块，制首乌项下制法：取何首乌片或块。。。等。这就规定了饮片炮制的具体方法，难道制剂饮片可以不按这个方法炮制吗？那这种饮片怎么算符合法规规定呐？

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lily12345678913 发表于 2020-8-5 09:30
但是炮制规范中，明确规定了饮片炮制的制法，比如北京市炮制规范中何首乌项下：切10-15mm片或直径约10mm ...

问题156：中药制剂的原料按饮片投料，我们是否可以理解为饮片可以不必完全按照中国药典中饮片的要求，不一定非得切那么薄。我们目前在生产中也用到中药材，在生产投料前只做了挑拣和清洗，也没有切段（药材本身就不长，且一直这么生产了几十年），这个情况符合要求吗？
答：可以。
点评：在中国药典第三十二条规定：除另有规定外，凡饮片均照本版药典规定的相应方法炮制；制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。本版药典规定的饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂处方中的药量，系指正文（制法）项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量， 生产中使用的中药材，根据工艺需要，生产投料前只做了挑拣和清洗，没有切段，应视为生产用的中药饮片，这种情况符合要求。
摘录自——2010年版
GMP疑难问题解答国家食品药品监督管理局高级研修学院 组职编写

药典 0213炮制通则  制剂中使用的饮片规格，应符合相应制剂品种实际工艺的要求。

GMP 附录5  第二十六条  中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工。未经处理的中药材不得直接用于提取加工。

lily12345678913

非常专业，谢谢您的答复，学习了。但是我就是不明白，难道提取工艺研究时，大家不是用饮片研究的吗？那生产时也应该用饮片吧，如果改了规格，提取结果可能和工艺研究时有出入。难道大家在工艺研究时就用药材随便切切砸砸研究的吗？规格不确定，工艺能稳定吗？

lily12345678913

Empty丶 发表于 2020-8-5 11:18
问题156：中药制剂的原料按饮片投料，我们是否可以理解为饮片可以不必完全按照中国药典中饮片的要求，不 ...

“制剂处方中的药量，系指正文（制法）项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量”，我的理解，提取工艺研究时大家应该都是用饮片来研究的，如果用药材的话，提取时间应该会更长吧？所以牵涉到提取的药材，应安照前期工艺研究时的原料投料，如果是生药粉入药，没有炮制的软药材，为了追求更好的品质（切制饮片的过程有些成分可能会流失），可以用中药材投料是不是？

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lily12345678913 发表于 2020-8-6 08:36
非常专业，谢谢您的答复，学习了。但是我就是不明白，难道提取工艺研究时，大家不是用饮片研究的吗？那生产 ...

不一定的，我也干过研发，生产的工艺是研发转移过去的，研发时用饮片或者自制饮片都可以，都有做过研究的，两种都试过提取效果。

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lily12345678913 发表于 2020-8-6 08:50
“制剂处方中的药量，系指正文（制法）项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量”，我的理解，提取工艺研究时大 ...

GMP 附录5  第二十六条  中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工。未经处理的中药材不得直接用于提取加工。
肯定是按研发转移过来的工艺做

lily12345678913

Empty丶 发表于 2020-8-6 09:50
GMP 附录5  第二十六条  中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工。未经处理 ...

说起中药材这一条，还想请教一下，比如生晒参，临床用药粉，前期研究用饮片，反正是全粉入药，后期能不能用只是去掉参须、拣选、洗净但是没有切片的人参

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lily12345678913 发表于 2020-8-7 16:09
说起中药材这一条，还想请教一下，比如生晒参，临床用药粉，前期研究用饮片，反正是全粉入药，后期能不能 ...

如果前期工艺是批准的，就需要按前期工艺做，所用的物料也是。不能想改就改的，要是变更需要参照《药品注册管理办法》进行补充申请。

市场部888

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