生产地址变更需要哪些资料？

黄14d5400c · 发表于 2020-8-6 09:08:11

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同一地址的不同的两幢楼，生产许可证上的1号楼生产一车间因场地面积偏小，打算不用。搬迁到2号楼3楼（此地当时申请生产许可证时没有申请），净化车间也已完工2年，一直没有启用。想请问各位前辈，需要走生产许可变更的生产地址变更么？需要准备什么资料？监管部门要到现场考核么？

凉风 · 发表于 2020-8-6 09:53:30

走生产许可变更中的地址变更，流程的话省局办事指南有，会进行现场检查。

变更后再进行注册证上生产地址的登记事项变更。

zhuo2121 · 发表于 2020-8-6 10:40:57

你们当地省药监局官网肯定都有说

尔阳 · 发表于 2020-8-6 12:46:04

省局网站上会有生产变更的说明，你看下地址变更需要的资料，这个变更不是很麻烦

shengchanbu · 发表于 2020-8-6 17:11:06

生产地址变更！
资料准备是小菜，现场检查是重头。

黄14d5400c · 发表于 2020-8-7 08:10:11

感谢各位！

Lets009 · 发表于 2020-8-7 08:51:33

每个省的药监网站一般都会有办事指南，生产许可上的生产地址变更需要现场审核的。

Tim123456 · 发表于 2020-8-7 09:07:43

重要提醒：未取得《生产许可证》之前，场地禁止生产在售产品。

黄14d5400c · 发表于 2020-8-7 09:13:45

Tim123456 发表于 2020-8-7 09:07
重要提醒：未取得《生产许可证》之前，场地禁止生产在售产品。

谢谢提醒，新车间没有生产在售产品！

sdlwsz5316 · 发表于 2020-8-7 09:17:30

先找第三方检测公司检测车间环境，做好相关的验证工作，需要现场审核

evita0909 · 发表于 2020-8-7 13:20:33

地址都是一样的，在注册批件和生产许可证上都不会体现在具体哪栋楼，只有GMP证书上面会体现车间名称，所以你只需要申请GMP符合性检查！

黄14d5400c · 发表于 2020-8-8 08:36:46

感谢！！！

黄14d5400c · 发表于 2020-8-8 09:03:20

尔阳发表于 2020-8-6 12:46
省局网站上会有生产变更的说明，你看下地址变更需要的资料，这个变更不是很麻烦

感谢！

黄14d5400c · 发表于 2020-8-8 09:04:04

evita0909 发表于 2020-8-7 13:20
地址都是一样的，在注册批件和生产许可证上都不会体现在具体哪栋楼，只有GMP证书上面会体现车间名称，所以 ...

感谢感谢

黄14d5400c · 发表于 2020-8-8 09:05:03

sdlwsz5316 发表于 2020-8-7 09:17
先找第三方检测公司检测车间环境，做好相关的验证工作，需要现场审核

感谢，目前第三方检测已完成，等待各项验证工作完成

关禁闭 · 发表于 2020-8-8 14:55:30

你这个走的应该是变更生产范围啊。只是改变生产线而已。

AZER · 发表于 2020-8-11 13:24:55

各地新出的文里有没有

letitgo1 · 发表于 2020-8-11 13:50:32

参考变更研究技术指导原则，里面很详细的

开不了口等安静 · 发表于 2020-8-12 09:05:31

又是努力学习一波的节奏

黄14d5400c · 发表于 2020-8-12 09:29:12

letitgo1 发表于 2020-8-11 13:50
参考变更研究技术指导原则，里面很详细的

谢谢