菁菁早报20200807 | “监管人员上证”有望取消/知名药企子公司宣告破产

imqk

美好的一天从菁菁早报开始

2020年08月07日 星期五

1. CDE发布《境外生产药品分包装备案程序和要求》

8月6日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《境外生产药品分包装备案程序和要求》，明确《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令，第27号）实施前，进口药品分包装已获得药品补充申请批件且批准文号在有效期内的继续有效。《药品注册管理办法》实施后，药品分包装用大包装的包装规格已获得《进口药品注册证》且在有效期内的，可直接进行境外生产药品分包装的备案。按照本程序和要求备案的境外生产药品分包装，不再核发药品批准文号。

2. 知名药企子公司宣告破产

8月5日晚间，海正药业发布公告称，公司控股子公司云南生物制药有限公司申请破产重整。公告显示，2016年以来，海正药业控股子公司云生公司经营业绩持续下滑、长期亏损，截至2020年6月30日，云生公司未经审计净资产为-3911万元，已资不抵债。

3. 《2019年度药品监管统计年报》发布

8月5日，国家药监局网站发布2019年度药品监管统计年报。对药品和医疗器械注册审批、生产及经营情况；化妆品注册和生产情况；投诉举报情况及案件查处情况进行了公告。

4. 2020年度国家科技奖初评结果出炉

国家科学技术奖励工作办公室正式公布了2020年度国家科学技术奖的初评结果。本年度初评通过46项国家自然科学奖项目、47项国家技术发明奖通用项目、133项国家科学技术进步奖通用项目。专用项目另行公布。医药领域方面，有31个项目通过初评。其中，钟南山呼吸疾病防控创新团队通过了2020年度国家科技进步奖初评，并建议被授奖。

5. 重庆推行行政审批工作日午休期间“不间断服务”

近日，重庆药监局服务大厅开始推行工作日中午“不间断服务”。通过建立午休值班制度，确保工作日午休期间受理窗口有人值守，有效提升了窗口服务效能。

6. 全球首个新冠灭活疫苗生产车间通过国家生物安全检查

近日，国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗生产车间通过国家相关部门组织的生物安全联合检查，具备使用条件。刚刚通过检查的北京高等级生物安全生产设施，是目前全球首个也是最大的新冠灭活疫苗生产车间。此前，该生产设施已取得新冠疫苗生产许可证。

7. 黑石47亿美元收购基因检测公司Ancestry

8月5日，黑石集团（Blackstone）宣布已达成协议，将以47亿美元的价格收购Ancestry。Ancestry目前在30多个国家和地区开展业务，拥有300万用户，年收入约10亿美元。Ancestry建立了市场领先的消费者基因组学业务，该服务最初专注于族谱和家谱溯源的检测技术，最近又扩展到了健康领域。迄今为止，该公司已对1800万人进行了基因分型。

8. “监管人员上证”取消？

2020年8月6日，国家市场监管总局发布公告，就《食品经营许可管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见。征求意见稿相比现行《食品经营许可管理办法》，食品经营许可证应当载明在事项中少了“日常监督管理机构、日常监督管理人员”这两项，这预示以后监管人员上证将成为历史。

9. 阿斯利康与康泰生物就新冠疫苗达成授权合作

8月6日，阿斯利康宣布与康泰生物签署中国内地市场独家授权合作框架协议，通过技术转让积极推进阿斯利康与牛津大学合作的腺病毒载体新冠疫苗AZD1222在中国内地市场的研发、生产、供应和商业化。此举将有望把世界领先的疫苗技术全球同步带到中国，尽早惠及中国人民。

10.德研究说一种抑制剂可双管齐下抗新冠病毒

德国马克斯·普朗克生物物理学研究所日前发布公报说，该机构研究人员和国际同行合作发现一种抑制剂可双管齐下抗新冠病毒，不仅能阻碍新冠病毒复制，还可以增强人体针对新冠病毒的免疫反应。这项研究有助于开发新的抗新冠病毒疗法。公报称，研究人员通过体外细胞实验发现，新冠病毒感染人体细胞后，会让细胞生成一种名为“木瓜蛋白酶样蛋白酶(PLpro)”的物质，这种蛋白酶不仅参与新冠病毒的复制进程，还能阻碍人体免疫系统对新冠病毒的反应。

每日一笑

罕见病药物国内一针70万国外只要280元？

近期有媒体报道，治疗脊髓性肌肉萎缩症药物诺西那生钠注射液在国内一针的价格高达70万元，而在澳大利亚只需要41澳元，约合人民币280元。对于同一款药物不同的价格，渤健中国强调，药品价格和药品报销后患者自付费用，是两个完全不同的概念。8月6日，渤健中国通过官方公众号发布消息称，在中国该药目前属于自费药物。

【微语】You have to believe in yourself. That''s the secret of success. 必须相信自己,这是成功的秘诀。

一世英名

You have to believe in yourself. That''s the secret of success. 必须相信自己,这是成功的秘诀。

一世英名

谢谢分享啊

wgx1979

美好的一天从菁菁早报开始

hchonger

You have to believe in yourself. That''s the secret of success. 必须相信自己,这是成功的秘诀。

人重道远

You have to believe in yourself. That''s the secret of success. 必须相信自己,这是成功的秘诀

gmy0061

近期有媒体报道，治疗脊髓性肌肉萎缩症药物诺西那生钠注射液在国内一针的价格高达70万元，而在澳大利亚只需要41澳元，约合人民币280元。对于同一款药物不同的价格，渤健中国强调，药品价格和药品报销后患者自付费用，是两个完全不同的概念。8月6日，渤健中国通过官方公众号发布消息称，在中国该药目前属于自费药物。

朝歌

70w对标国外280，可怕

AZER

打卡

独钓寒江雪丶

近期有媒体报道，治疗脊髓性肌肉萎缩症药物诺西那生钠注射液在国内一针的价格高达70万元，而在澳大利亚只需要41澳元，约合人民币280元。对于同一款药物不同的价格，渤健中国强调，药品价格和药品报销后患者自付费用，是两个完全不同的概念。8月6日，渤健中国通过官方公众号发布消息称，在中国该药目前属于自费药物。

这个过分了

majianlong25

美好的一天从菁菁早报开始

锄地工人

价格差距也太夸张了

yueluo

病了没钱治啊，得好好爱护自己

shr674196533

GANXIEFENXIANG

505

一周又完了！美好的一天从菁菁早报开始！

duandian123

You have to believe in yourself. That''s the secret of success. 必须相信自己,这是成功的秘诀。

lhd000000

近期有媒体报道，治疗脊髓性肌肉萎缩症药物诺西那生钠注射液在国内一针的价格高达70万元，而在澳大利亚只需要41澳元，约合人民币280元。对于同一款药物不同的价格，渤健中国强调，药品价格和药品报销后患者自付费用，是两个完全不同的概念。8月6日，渤健中国通过官方公众号发布消息称，在中国该药目前属于自费药物。

查查查

lcx-ah

天天读早报！

njuxzm

谢谢分享  

xqliu

近日，重庆药监局服务大厅开始推行工作日中午“不间断服务”。通过建立午休值班制度，确保工作日午休期间受理窗口有人值守，有效提升了窗口服务效能。

这个值得推广。