FDA最新指南：临床数据库相关的民事罚款

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8月14日，美国FDA发布一项指南定稿，表示与临床试验数据库报告相关的违规行为，将可能引发民事罚款。

民事罚款的触发条件

该指南遵循2018年9月的草案，解决了FDA应如何应对责任方违反联邦法规的问题，这些法规要求准确、完整地注册临床试验，并在www.clinicaltrials.gov网站上报告结果。

该指南解决了FDA内部中心计划如何识别的问题：责任方是否未能向ClinicalTrials.gov数据库提交所需的临床试验注册或结果，或者当事人是否伪造数据或提交误导性信息，或未能向FDA提交认证。通常，根据指南，FDA的生物研究监测计划(BIMO)提出的证据将用作识别违规者的基准，尽管行动也可能是由投诉引起的。

该指南列出了在何种情况下，FDA中心可能会开始对负责进行和报告临床试验的人员进行通报，最终可能导致民事罚款。

当负责临床试验的当事方，可能未遵守临床试验注册和结果提交要求、或违反了《 2007年美国食品药品管理局修正案》(FDAAA)的认证要求时，FDA中心的第一步通常是发送预通报函。这封信给当事方30天时间，以解决违规行为。

FDA适当的中心将审查对预通报函的答复，以及临床试验数据库和FDA申请或提交文件中的其他可用信息。如果在调查之后发现违规行为，则责任方将收到违规通知，并开始有另外30天的时间，以便采取纠正措施。这些通知将发布在FDA网站上。

FDA在指南中表示，寻求民事罚款的决定将部分取决于责任方在收到违规通知后的30天内是否已采取纠正措施。如果没有采取行动，“FDA通常打算考虑不遵守行为的类型以及与缺乏补救措施有关的情况，寻求民事罚款。”

# 民事罚款的程序

该指南还详细说明了FDA将根据21 CFR 17对民事罚款程序采取的程序。

根据《食品、药品和化妆品法》第2020(F)(3)(A)条，对于在一次诉讼中裁定的所有违法行为，法定罚款为不超过10,000美元；通知后，如果违反行为仍未得到纠正，每天的最高罚款为不超过10,000美元。

FDA表示，在确定罚款金额时将考虑的因素之一是：

“违规的性质、情况、程度和严重性，以及就违规者而言：支付能力、对继续开展业务能力的影响、有任何以前的违规历史、可责程度和司法可能要求的其他事项。”

Ref.: [EMA][2020-08-12]FDA Finalizes Guidance on Civil Money Penalties Relating to the ClinicalTrials.gov Data Bank

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麦子12345678911

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