化工企业转型原料药中的生产和质量负责人问题。

yeshu123171

某公司一直生产医药中间体和其他化工产品，产品一直出口欧美，现企业转型原料药，准备申报药品生产许可证，其中生产负责人和质量负责人怎么培养？全外招？因为原化工企业的人员不可能有药品生产管理和实践经验的。公司想内部选人或提拔中层人员，但他们一直在做的是化工生产，根本就没有从事过药品生产和质量管理的实践经验，简历作假可行不？还有外招企业考虑不好招其次考虑职位重要性，不想让外人来当，想企业内部管理人员来做。然后考虑简历作假 反正只要拿到许可证就好了，毕竟原企业管理人员经常受国外GMP熏陶，他们感觉管理起来没有问题。

LanBo

说得这么直白，简历作假当然不行啦

yeshu123171

LanBo 发表于 2020-8-18 15:18
说得这么直白，简历作假当然不行啦

那只能外招一途径啊，企业不想这样做啊，原人员能力很强，也苦于没有从事药品经验。

可亲可爱

还没开始生产药呢，就要造假，这样的企业不怕出问题吗？

yeshu123171

可亲可爱 发表于 2020-8-18 15:27
还没开始生产药呢，就要造假，这样的企业不怕出问题吗？

这不算药品作假，只是人员形式问题。

暴走看啥片

直接转好了，找老师做几场全体的GMP培训，
主管和关键技术人员出去培训几趟，
原料药不严的。
化工专业也是制药相关专业。
关键是要改变化工厂的思想，
上来就造假，就是不可取的

火舞精灵

原料药与化工品出入太大了，仅培养自己人的话，弯路会走很多，可以请咨询公司（通常这样做，但是弯路非常多，代价非常大，不仅仅在资金方面，咨询公司的态度是能做3绝对不能做1），建议聘请一位资深GMP大拿要懂注册、研发、生产、质量，这个人员的定位很重要，如果这位资深大拿推进工作较快，公司各项成本都会很低，半年一个GMP体系框架就可以搭出来，但这只是理想状态，如果原有的生产和质量人员全力配合，也可以做到，但是会很辛苦，如果各方面的人都能招聘几个的话，以点带面，工作进度也会很快。自己培养人的话，一边学一边做工作，一个项目能2年内上报你就谢天谢地了。

yeshu123171

暴走看啥片 发表于 2020-8-18 15:33
直接转好了，找老师做几场全体的GMP培训，
主管和关键技术人员出去培训几趟，
原料药不严的。

不是培训的问题，GMP法规明确要求要实实在在从事过药品生产或者质量管理经验，而且还有年限的要求的

yeshu123171

火舞精灵 发表于 2020-8-18 15:38
原料药与化工品出入太大了，仅培养自己人的话，弯路会走很多，可以请咨询公司（通常这样做，但是弯路非常多 ...

问题马上申报了，提供生产质量负责人简历不符合GMP要求啊。

暴走看啥片

yeshu123171 发表于 2020-8-18 15:44
问题马上申报了，提供生产质量负责人简历不符合GMP要求啊。

先咨询注册的老师。省局市局国家局，都可以咨询。不是大问题。比起造假来说，这是小事。

yeshu123171

暴走看啥片 发表于 2020-8-18 15:47
先咨询注册的老师。省局市局国家局，都可以咨询。不是大问题。比起造假来说，这是小事。

省局肯定说按找GMP要求提供简历了

暴走看啥片

先咨询，得到官方恢复后，截图打印出来。后面事情就好办了，老板那也好说，不必这么纠结了。

yeshu123171

暴走看啥片 发表于 2020-8-18 15:49
先咨询，得到官方恢复后，截图打印出来。后面事情就好办了，老板那也好说，不必这么纠结了。

刚刚就是官方的回复啊，按GMP要求提供生产质量负责人简历啊。现在老板想把简历改下，就说某某在某某药企相关岗位工作几年就可以。但明显是作假了

暴走看啥片

yeshu123171 发表于 2020-8-18 15:53
刚刚就是官方的回复啊，按GMP要求提供生产质量负责人简历啊。现在老板想把简历改下，就说某某在某某药企 ...

这个思想非常危险。
不如招个傀儡做负责人，
你们的人经验够了，就把傀儡开掉就好了。

老K

这种帖子都敢发，通过你的IP就能知道“某公司”是哪个了？

可亲可爱

yeshu123171 发表于 2020-8-18 15:32
这不算药品作假，只是人员形式问题。

你都 有这样的思想了，能保证将来 不会吗？

AZER

都行

yeshu123171

老K 发表于 2020-8-18 16:57
这种帖子都敢发，通过你的IP就能知道“某公司”是哪个了？

瞎闹，我现在都不在上班了

偶尔范范小糊涂

yeshu123171 发表于 2020-8-18 15:22
那只能外招一途径啊，企业不想这样做啊，原人员能力很强，也苦于没有从事药品经验。

能力在强，也没有经验呀？

偶尔范范小糊涂

yeshu123171 发表于 2020-8-18 15:44
问题马上申报了，提供生产质量负责人简历不符合GMP要求啊。

生产和质量负责人，都没有相关资质，能申请下来许可证？ 许可证准入门槛不是这么低。