EDQM最新通告：不调整亚硝胺风险评估时间表

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8月17日，欧洲药品质量管理局(EDQM)发布公告，表示虽然对于上市许可持有人，欧盟药监机构延长了成品制剂亚硝胺风险评估的截止日期，但对于欧洲药典适应性证书(CEP)的持有者，亚硝胺风险评估的完成时间保持不变。

2019年10月，EDQM要求CEP持有公司使用质量风险管理原则，就其潜在的亚硝胺形成情况，对化学合成API进行风险评估。对于要考虑的因素，EMA和CMDh网站上提供的专门问答文档已经进行了概述。

对于CEP持有人，执行风险评估的第一步、并告知EDQM任何已识别风险的截止日期最初是2020年3月26日，后来由于COVID-19大流行，而推迟到2020年7月31日。

2020年6月，根据欧盟法规(EC)726/2004的5(3)条款，EMA完成了审查，向上市许可持有人(MAH)提供有关如何避免人药中亚硝胺存在的指南。作为此次审查结果的一部分，对于实施5(3)条款的相关要求，欧洲药品监管网络同意给予新的期限：2021年3月31日前，确定化学合成的API是否有含亚硝胺的风险。（参见：EMA最新发布指南：生物制品也有亚硝胺杂质风险）

但是，EDQM已决定不更改CEP持有人的截止日期，因此仍为2020年7月31日。原因是：应尽早对活性物质中亚硝胺存在进行风险评估，以使MAH可以收集其药物的相关数据。此外，大多数CEP持有者已经完成了这一步骤。CEP持有者在执行此风险评估时遇到任何困难，应尽快通知EDQM并提出合理的时间表。

此外，根据上述问答文件，从2020年10月1日起，对任何新的CEP申请、姊妹文件或更新申请、以及可能引入亚硝胺形成风险的任何修订 (即变更生产工艺、起始物料或中间体的供应商等)，申请人和CEP持有人应就亚硝胺形成的潜在风险，进行系统性评估。

风险评估不仅应解决与生产过程有关的风险，而且还应考虑由生产过程中使用的物料，以及其他潜在污染源引入的污染，例如起始物料、试剂、溶剂、回收物料、设备、降解等。无论是否识别出风险，风险评估都应包括在CEP的提交资料中。

Ref.: [EDQM][2020-08-12]Nitrosamines risk assessment: update for CEP holders

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