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[已解决] 关于原料药效期的制定问题

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药徒
发表于 2020-8-21 15:46:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.我司现有非无菌原料药效期3年(包装形式内层PE袋加桶),现新增加一种包装形式,内层PE袋加集装袋,新增包装形式的产品效期应如何定?能否参考已有包装形式的效期拟定?2.若为新开发产品(原料药),验证完成后无稳定性数据,效期如何制定?
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药生
发表于 2020-8-21 15:51:27 | 显示全部楼层
做稳定性实验啊,不然哪有数据支持啊?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-8-21 16:01:33 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2020-8-21 15:51
做稳定性实验啊,不然哪有数据支持啊?

稳定性肯定要做的   但是稳定性数据没出之前产品效期怎么定呢
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药师
发表于 2020-8-21 16:16:54 | 显示全部楼层
1.新包装的效期由稳定性试验数据决定。
2.可用加速稳定性试验数据来暂定效期。
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药生
发表于 2020-8-21 16:17:07 | 显示全部楼层
范晓伟 发表于 2020-8-21 16:01
稳定性肯定要做的   但是稳定性数据没出之前产品效期怎么定呢

加速实验啊
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宗师
发表于 2020-8-21 17:20:47 | 显示全部楼层
1.新包装的效期由稳定性试验数据决定。
2.可用加速稳定性试验数据来暂定效期。
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药徒
发表于 2020-8-22 12:02:04 | 显示全部楼层
工艺开发阶段对产品的稳定性应该有考察的,可参照原研的复验期确定,在新产品的稳定性数据有限的情况下,暂定一个较短的效期
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发表于 2020-8-24 17:38:12 来自手机 | 显示全部楼层
没有稳定性数据的有效期都只能是大概暂定,一般加速和长期做到6月,对于给定效期才有参考意义。你可以看下ICH的Q1E
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