SAT测试内容IOQ还要做吗？

weade-allen · 发表于 2020-8-31 09:00:26

firefly1 发表于 2020-8-28 16:46
你还在GEP体系中挣扎，完全没有考虑到GMP体系的要求，如果你实在想不通也不用想了，找个项目QA全程跟进处 ...

玩过C&Q第一版和第二版或者是E2500吗？估计没玩过吧

firefly1 · 发表于 2020-8-31 09:01:56

weade-allen 发表于 2020-8-31 09:00
玩过C&Q第一版和第二版或者是E2500吗？估计没玩过吧

你现在还玩泥巴么？

weade-allen · 发表于 2020-8-31 10:09:48

firefly1 发表于 2020-8-31 09:01
你现在还玩泥巴么？

玩泥巴是我一直说别人的，感觉你就在玩泥巴，还玩得津津有味。

weade-allen · 发表于 2020-8-31 10:12:59

weade-allen 发表于 2020-8-31 10:09
玩泥巴是我一直说别人的，感觉你就在玩泥巴，还玩得津津有味。

不仅仅玩泥巴，还在小作坊里面固步自封，井底之蛙丝毫不明白法规的出处和趋势。看清楚我上面问的问题，结合法规的目的和现在最新的优秀实践再比比。

weade-allen · 发表于 2020-8-31 10:16:49

Jacob1188 发表于 2020-8-27 16:18
概念的区分测试和确认。每个公司情况都不一样，如果严格按照GMP环境进行了测试，相应的IOPQ文件无需重复性 ...

现在ISPE　C&Q和E２５００－１３都把验证和测试不区分了。里面举得例子，FAT SAT 然后CD直接PQ，没有IOQ。或者FAT ，IOQ，PQ。我觉得叫什么无所谓，关键是做了，很好的做了。

firefly1 · 发表于 2020-8-31 10:19:23

weade-allen 发表于 2020-8-31 10:12
不仅仅玩泥巴，还在小作坊里面固步自封，井底之蛙丝毫不明白法规的出处和趋势。看清楚我上面问的问题，结 ...

在井底呆久了，是不是就搞不清楚自己在问什么，也搞不清楚别人在说什么，浪费表情

weade-allen · 发表于 2020-8-31 10:36:03

firefly1 发表于 2020-8-31 10:19
在井底呆久了，是不是就搞不清楚自己在问什么，也搞不清楚别人在说什么，浪费表情

是的你这只井底之蛙，不仅仅玩泥巴，还在小作坊里面固步自封，你这只井底之蛙丝毫不明白法规的出处和趋势。看清楚我上面问的问题，结合法规的目的和现在最新的优秀实践再比比。你继续玩泥巴，都没做过项目的人，还没实践经验就少发表意见。井底之蛙

[已解决] SAT测试内容IOQ还要做吗？