质量管理体系

春天12345678911

考尼奈霸 发表于 2020-8-28 11:37
好吧，也是难为你了

北京，我的意思是缓一缓再交体系核查资料，因为现在什么都没准备呢，交上去之后，在一定时间内我觉得是搞不定的。
但是，老板觉得1个半月就能搞定，很容易，就是补记录，补sop。

我对13485体系基本没什么整体的概念。

所以，我想怎样能劝老板缓一缓。

考尼奈霸

春天12345678911 发表于 2020-8-28 11:42
北京，我的意思是缓一缓再交体系核查资料，因为现在什么都没准备呢，交上去之后，在一定时间内我觉得是搞 ...

北京的情况不太了解，广东这边是注册受理之后10个工作左右要申请体系核查

春天12345678911

一样的。我交注册资料已经超过10个工作日了。

春天12345678911

站内级别太低，留言都留不了，站内信也发不了。

fromzjg

风。。。 发表于 2020-8-28 09:11
内审员资格证怎么考？什么条件

花点钱参加培训班，找华光之类的。

风。。。

fromzjg 发表于 2020-8-28 14:24
花点钱参加培训班，找华光之类的。

好的，谢谢

风。。。

hot2008win 发表于 2020-8-28 11:22
国家药品监督管理局高级研修学院开办的有 国家食品药品安全专业技术人员培训网  你找下这个网站，网络培 ...

有了这个资格证，以后的方向待遇如何？

zw20050203

花钱请专业人士指导估计也要几个月

广州一康

关键是要让公司的人按框架进行。任重道远啊

寂寞大神

风。。。 发表于 2020-8-28 14:38
有了这个资格证，以后的方向待遇如何？

这个证没啥含金量 谁都可以考 主要是看工作经验

寂寞大神

不容易啊 最好找个有经验的质量经理  老板如果不舍得花钱  可以跟他说 通过体考了 就把他搞走

小胖仔Sqq

质量体系很重要的，而且质量体系涉及的面也很大啊，包括人员、设备、物料等各个方面，体系中还有包括相应的记录，工作量还是很大的，建立完体系之后最起码要运行3个月吧

辛拉面啊

我也在搞架构 啥也没有 从头开始

hot2008win

风。。。 发表于 2020-8-28 14:38
有了这个资格证，以后的方向待遇如何？

你要是做管代月薪5万的也大有人在，如果做质量专员 月薪5千的也大有人在

扶风

体系建立需要多方配合  做质量的人不会啥都懂  有现成文件的先看适不适合用 能用的符不符合实际操作，符合实际操作的看需不需要什么记录及辅助记录，记录如何设计空白模板 参照法规，比如法规明说的必须要有什么文件记录，是不是全，节点控制要怎么入手，大的质量体系框架，分别对应实际公司有多少个部门或者实验室，不同区域要求不一样，实验室需要满足实验室规范，生产有生产要求，还要看你们做的什么类型产品，重点都有所不同，GMP是最低的药品生产管理要求，起码得符合最低要求，GMP没有包括的内容可以找找其他法规ICH等。

小C1

风。。。 发表于 2020-8-28 09:11
内审员资格证怎么考？什么条件

有发证资质的培训机构，交完钱就给你证，反正现在有效期就三年，说穿了就是花钱买证。

曹令军

这个问题很笼统啊。体系的文件还是粗略的就能过

风。。。

小C1 发表于 2020-8-28 17:17
有发证资质的培训机构，交完钱就给你证，反正现在有效期就三年，说穿了就是花钱买证。

三年就没用了啊，那这个证能怎么得到回报。

『呐哭喷哒』

跟熟人要一套，再根据公司实际改改也很快。

似水鸭

逆向开发，逻辑性

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