质量管理体系

杨帅15660968920 · 发表于 2020-8-31 09:31:52

你好，这个工作比较艰巨，需要各个部门分工配合，不是一个人就能够编制出来的

寂寞大神 · 发表于 2020-8-31 13:28:44

不容易啊临阵磨枪

问问你试试 · 发表于 2020-8-31 14:10:00

建议找人帮忙吧，就算是熟手，就算公司内部都很配合，也是一个不小的工程哦

猪猪猪 · 发表于 2020-8-31 14:33:38

这种情况请咨询公司吧，怎么也得2-3个月吧，毕竟一点东西都没。

zpzc2356 · 发表于 2020-8-31 14:51:52

春天12345678911 发表于 2020-8-28 11:21
所以，我跟老板提了这事。我觉得两三个月做不好这事，老板认为一个月就可以补完了。

因为我已经提了好几 ...

我觉得主要是设计输出是否都齐备了，如果设计输出齐备了，就是一些物料、格式、文字方面的记录整理，如果没有光设计输出这块就有的你搞了，另外生产、采购、仓库等人员是否到位？现场布置做的怎么样了？按照GMP的要求一条一条核对吧。上述资料都准备的差不多，其实问题不大的，不过一个月可能还是有点赶

迟暮鸟语 · 发表于 2020-8-31 16:59:47

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》看看吧。越来越不好过了。

风扯紧乎传播者 · 发表于 2020-8-31 17:02:43

拿现场检查指导原则内部各个部门过一遍叫上老板一起，看缺啥。这个事情一两天就搞定。让老板知道缺哪些，缺的这些东西的工作量有多大。你们两个不能去做补记录的事情，你们要做的是督促各个部门的人完成记录。

风扯紧乎传播者 · 发表于 2020-8-31 17:03:34

让各个部门的负责人去老板那儿叫苦，你就附和附和。不能你去叫苦。

春天12345678911 · 发表于 2020-8-31 17:10:47

多谢大家！

现在设计输出都齐备了。
就是要补之前的物料，记录，合同等文档。（主要是之前设计，开发，制作样品，采购等当时都没做记录）

生产，采购，库管等人员都不齐。

现场也还没有布置呢。

现在体系核查需要提交的资料我准备好了。主要是我想让老板缓缓交，起码把场地先弄顺了，再交。老板是让现在就交。
我担心的是资料交了之后，到药监局现场检查这段时间，体系建立不起来。

说实话，公司现在就有俩人做这个事情。

yuanshengj · 发表于 2020-8-31 17:13:52

hot2008win 发表于 2020-8-28 11:22
国家药品监督管理局高级研修学院开办的有国家食品药品安全专业技术人员培训网你找下这个网站，网络培 ...

高研院的内审员。。。市局不太认啊。。

春天12345678911 · 发表于 2020-8-31 17:26:08

华光内审培训

Neeko · 发表于 2020-9-1 15:52:06

这个需要时间的，感觉你们老板太心急了

maone · 发表于 2020-9-2 09:04:43

我们补了一年，一个经验丰富的带着两个小白，

mahao632745458 · 发表于 2020-9-2 14:27:19

额要不找我兼职？只要钱到位，妥妥的没日没夜的帮你干

linlong · 发表于 2020-9-3 11:47:04

其实，我觉得公司齐心协力一起做，人员配备齐全的话（15个人以上），1个产品的话， 1个月应该能搞定。

小金库 · 发表于 2023-4-16 18:37:21

非常给力的资料,多谢分享