质量管理体系

春天12345678911 · 发表于 2020-8-27 18:38:25

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各位好，咨询一个问题。

我公司13485质量体系的三级文件，表格文件都有了，就是都是空的，一个框架。

所有的记录都没有，要建立起完整的质量体系，能过审查。大约需要多久。

产品刚拿到检测报告不久，之前没有做质量体系。而且公司现在新换的办公场地，正在装修。

现在是不太懂质量体系的2个人做这个事情。

才女筱沐 · 发表于 2020-8-28 07:49:40

你这个，得需要好好策划一下哈哈，没准备好别忙着申请。体系文件，设计开发记录等都得准备好。

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愿心想事成 · 发表于 2020-8-27 19:35:19

这个问题很笼统啊。体系的文件还是粗略的就能过，然后现场有实际的生产的，有相关的批记录，物料相关的帐卡物，洁净区的话么，洁净级别的报告，以及水、气的报告。有实验室的话，还要有实验室的原始记录，报告单，方方面面很多的。来检查，看文件和现场两块。现场做的，看的到的，要有sop支持。sop要遵循13485的内容和GMP内容

dersh2010 · 发表于 2020-8-27 22:06:23

现场审核，与产品风险也有很大关系。
产品风险高的，审得严些；风险低的，卡得松些。

你的产品注册资料什么时候递交？
如果还有段时间，只是单纯做体系文件做体系记录应该时间还是挺充裕的。
如果产品生产环境要求比较高，问题复杂些。

春天12345678911 · 发表于 2020-8-27 22:55:06

洁净级别没有要求，水、气也没有特殊要求。

II类产品。产品风险也不是很大。

现在注册资料已经提交了。

老板现在催着交 “体系核查资料“，我是担心体系核查资料一交，到现场检查这段时间完不成：记录，现场等工作。然后” 实际的生产的，相关的批记录，物料相关的帐卡物“等这些东西，都没有做呢。
之前到检验所检验的样品，有关的记录，计划等都没有。送检的样品，之前都是在临时的地方做的。
而且现场现在正在装修，之前也没有场地，场地是刚租的。

我本人也不是质量出身，一直做技术的。现在临时考了个内审员资格证。第一次做质量体系。
我是觉得体系核查资料交了之后，到现场检查，这段时间完不成这些工作。

请大家指教！

也许是风 · 发表于 2020-8-28 08:19:11

新产品注册申报，设计开发是重点，包括物料开发。生产现场的要求满足试产设备要求，加上环境法规要求就可以了。

凉风 · 发表于 2020-8-28 08:45:26

你体系上什么都没做，产品却已经注册检甚至注册申报，总得来说，你的产品是在无合格质量管理体系下研发和生产的

现在就只能违规补各种资料，包括完整的设计开发过程。还有各类验证等等。

需要一个整体的策划，我觉得如果是两个不太熟的人整理，可能难度还是很大的。

li军指天涯 · 发表于 2020-8-28 08:54:37

你这情况如果是熟手来弄保守估计三个月到半年，至于生手那时间无穷大。。。

Lets009 · 发表于 2020-8-28 08:59:19

你说的检测报告是指申请的注册检验报告？还是内部委外的类似摸底测试报告？你这又在拿到报告后换了场地，在审核时会核查检验产品生产的真实性问题...如果内部人员没经验，建议找有经验的咨询公司策划一下，进行辅导，接下来的公司才会有方向。

风。。。 · 发表于 2020-8-28 09:11:27

春天12345678911 发表于 2020-8-27 22:55
洁净级别没有要求，水、气也没有特殊要求。

II类产品。产品风险也不是很大。

内审员资格证怎么考？什么条件

shiper · 发表于 2020-8-28 09:12:58

体系核查的前提是你已经基本准备好了短期内就可以接受现场检查，交了体系资料到现场核查的这段时间一般不会太长，建议东西准备差不多了再交材料
如果没经验这时候果断借助外力

平凡1234 · 发表于 2020-8-28 09:31:45

主要是产品的设计开发资料、新产品试生产的批生产记录、批检验记录等，可能要两三个月吧

博多豚骨拉面 · 发表于 2020-8-28 09:38:55

有需要的话可以联系我 15805352940vx

晨晨1234567 · 发表于 2020-8-28 09:48:13

风。。。发表于 2020-8-28 09:11
内审员资格证怎么考？什么条件

华光的报名即可

考尼奈霸 · 发表于 2020-8-28 10:29:54

你们公司的管代呢？管代不可能一点质量体系都不懂吧

lanslot · 发表于 2020-8-28 10:48:41

我也正在做类似的事情，建体系对有经验的人来说很简单，没经验难一点。重点在于你违规补的各类记录要经得起推敲，过得了审计，你设计的各种记录在以后的生产中能适应，还有前前后后的确认验证等等。没经验也能干，找个厉害的负责人带着，如果从上到下一个有经验的人都没有，我的建议是请咨询公司。

春天12345678911 · 发表于 2020-8-28 11:17:34

考尼奈霸发表于 2020-8-28 10:29
你们公司的管代呢？管代不可能一点质量体系都不懂吧

我就是管代

春天12345678911 · 发表于 2020-8-28 11:21:16

所以，我跟老板提了这事。我觉得两三个月做不好这事，老板认为一个月就可以补完了。

因为我已经提了好几次了，老板不相信这么难整，说就是补记录。

所以想咨询一下大家，看看大家认为这个事都需要做什么，做多长时间。我想再跟他提，减缓进度。

hot2008win · 发表于 2020-8-28 11:22:55

风。。。发表于 2020-8-28 09:11
内审员资格证怎么考？什么条件

国家药品监督管理局高级研修学院开办的有国家食品药品安全专业技术人员培训网你找下这个网站，网络培训发证书。

考尼奈霸 · 发表于 2020-8-28 11:37:58

春天12345678911 发表于 2020-8-28 11:17
我就是管代

好吧，也是难为你了

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