包装密封性验证

火蝶 · 发表于 2020-8-28 15:39:42

公司无菌原料药包装用的铝瓶准备换供应商  要进行铝瓶包装密封性验证
按照之前拟定的方案要求每个铝瓶（30L）灌装培养基5L  但是最近公司控制成本生产部要求降低培养基的量

想问一下  在微生物侵入试验中  有没有规定培养基灌装的量  比如占包材体积的百分比或者其他要求

风中客1 · 发表于 2020-8-28 16:06:08

没有具体的量的要求，只要能浸没瓶颈就行

火蝶 · 发表于 2020-8-28 16:08:42

风中客1 发表于 2020-8-28 16:06
没有具体的量的要求，只要能浸没瓶颈就行

那个是外面菌悬液的要求我是指铝瓶内培养基装多少比较合适装多了成本控不住装的少了怕影响试验结果

zk8031 · 发表于 2020-8-28 16:17:55

培养基很便宜的，这都控制了还谈啥质量啊

之前我们单位也控制成本，在控制最严的时期老板买了两辆奔驰

菜鸟懒飞 · 发表于 2020-8-28 16:34:17

个人觉得可以跟无菌工艺模拟一样，做一个覆盖率试验，保证培养基能够覆盖整个瓶子内部就行（正放和倒放过程时）

火蝶 · 发表于 2020-8-28 16:45:18

zk8031 发表于 2020-8-28 16:17
培养基很便宜的，这都控制了还谈啥质量啊

之前我们单位也控制成本，在控制最严的时期老板买了两辆奔驰

按之前拟定的方案 34套铝瓶每套5L TSB培养基大概需要5.5Kg培养基干粉价格400多1Kg 也就是说需要2500左右这仅仅是灌装进铝瓶的消耗关键是生产部经理觉得这样的消耗没有必要

火蝶 · 发表于 2020-8-28 16:46:25

zk8031 发表于 2020-8-28 16:17
培养基很便宜的，这都控制了还谈啥质量啊

之前我们单位也控制成本，在控制最严的时期老板买了两辆奔驰

现在每个部门都有预算的超出了影响考核奖金

lhd000000 · 发表于 2020-8-28 16:56:28

该用的还得用

火蝶 · 发表于 2020-8-28 16:57:50

菜鸟懒飞发表于 2020-8-28 16:34
个人觉得可以跟无菌工艺模拟一样，做一个覆盖率试验，保证培养基能够覆盖整个瓶子内部就行（正放和倒放过程 ...

目前准备进行这个试验但是QA这边的主管担心不符合规定所以让咨询一下有没有相关规定比如体积占比或者最小量

风中客1 · 发表于 2020-8-28 17:17:24

火蝶发表于 2020-8-28 16:08
那个是外面菌悬液的要求我是指铝瓶内培养基装多少比较合适装多了成本控不住装的少了怕影响试验结 ...

瓶内至少也要把瓶口浸没才行

指染浮华 · 发表于 2020-8-28 20:12:34

培养基便宜啊，不行自己制呗

朱四 · 发表于 2020-8-29 10:23:25

我们是控制在瓶子量的三分之一到三分之二，留足一定的空间，以便培养基的培养

歪说歪有李 · 发表于 2020-8-29 19:41:22

火蝶发表于 2020-8-28 16:57
目前准备进行这个试验但是QA这边的主管担心不符合规定所以让咨询一下有没有相关规定比如体积占 ...

谁担心谁咨询

歪说歪有李 · 发表于 2020-8-29 19:52:30

虽然在培养基模拟灌装中有推荐的装量范围，但是，你可以考虑减少装量的情况下，增加摇床振摇或者手工翻转震荡，确保微生物的有效培养就可以了，有程序控制、有视频凭证，没人不认可吧。

[确认&验证] 包装密封性验证