CAPA是否需要区分哪条是CA哪条是PA

周瑜大战小诸葛 · 发表于 2020-8-31 12:17:20

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领导说CAPA就是纠正预防措施，没有必要区分哪个是CA哪个是PA，不想区分的原因是平时生产部门写CAPA经常分错类别。
我觉得首先偏差关闭一般是需要CA完成，而且涉及产品的偏差也是需要CA完成才可放行的吧，但领导认为不需要，偏差关闭根本原因调查完成即可，
所以CA和PA有必要区分么？

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2020-8-31 13:06:45

调查完之后要有预防措施啊，还要评估这个预防措施是不是能有效达到目的，最后才能关闭。
以上纯属个人观点

xianzhijing0127 · 发表于 2020-8-31 13:52:49

看文件里是怎么规定偏差关闭的前提的，还有偏差里面的纠正和预防措施分别怎么定义的

Z語咛砬 · 发表于 2020-8-31 14:09:13

根据文件规定，文件规定是否需要等偏差关闭；CAPA如果非要区分，可有时又区分不开，你怎么办，如即是纠正措施同时也是预防措施

奶犇挤不出特 · 发表于 2020-8-31 14:24:19

首先看你们公司内部偏差管理的文件是怎么规定的，其次看你们偏差的影响程度，一般偏差就是调查到根本原因执行纠正完成后就可以关闭，对产品质量有影响的偏差一定制定CAPA，CA一定要完成，PA要定期回顾执行的效果，偏差在CA完成后即可关闭！

猪猪猪 · 发表于 2020-8-31 14:24:53

关于偏差正常是CAPA执行完成后关闭，如果CAPA时间较长则需要先制定CAPA经过批准，然后关闭偏差。CAPA可以慢慢执行。

wuzi123456 · 发表于 2020-8-31 14:27:36

其实你的观点是：1）偏差关闭需要CA完成；2）由此必须区分CA和PA；
个人认为：偏差规程应明确关闭的时机（条件），一般情况下CA应完成，但对于单纯DR不一定需要，具体还得看产品影响评估（也可包括区域影响评估）；
有些行动很难讲清楚CA还是PA，硬要区分不适合，但取决于CAPA规程的定义。

周瑜大战小诸葛 · 发表于 2020-8-31 14:48:28

wuzi123456 发表于 2020-8-31 14:27
其实你的观点是：1）偏差关闭需要CA完成；2）由此必须区分CA和PA；
个人认为：偏差规程应明确关闭的时机（ ...

是这个意思，我也不是很清楚是不是一定得分开，就是觉得某些情况是需要搞清楚CA是什么PA是什么，想看看大家都是怎么做的

wuzi123456 · 发表于 2020-8-31 15:43:38

周瑜大战小诸葛发表于 2020-8-31 14:48
是这个意思，我也不是很清楚是不是一定得分开，就是觉得某些情况是需要搞清楚CA是什么PA是什么，想看看大 ...

不强求，如果需要是可以在DR或CAPA开启页中体现的，有些规则定出来可能最终束缚了自己

小四1 · 发表于 2020-8-31 15:49:56

CA、PA不一定要分开，因为有些时候你的CA可能也是你的PA，相辅相成的。但是像涉及到产品质量的偏差，我支持你的观点，应该至少完成CA这一步才放行。

看饿了就点个宵 · 发表于 2020-8-31 15:59:59

纠正，纠正措施，预防措施

墨石 · 发表于 2020-10-27 16:15:33

看看ISO体系。

是善善呀 · 发表于 2020-11-3 15:10:00

具体情况具体分析，搞清楚CA是什么PA是什么，还是措施中既有CA和PA。

小金库 · 发表于 2022-8-15 19:32:16

非常感谢分享