岑老师结合自身十多年的经验从以下三个方面跟我们谈了商业化环境下的变更在项目管理中的应用。
1、项目的角度谈项目变更
2、从QA的角度谈变更流程
3、从QA的角度谈项目如何适时的使用变更控制
非商业化环境前按照行业规范，GMP要求把厂房设备设施能适合于工艺，保证能生产出符合预期用途的产品，通过认证后关注转向日常运营，也就是正常生产活动检验活动，以及其它辅助性的活动，同时还要要维持这个被批准的状态。
商业化环境下的项目已经有正常运行的质量体系、质量保证体系、质量控制体系、生产管理、工艺管理、物料管理、工程管理等。
项目做完成后的文件和记录能够体现当时项目的管控情况。变化的识别、评估过程、评估的结果需要在体系的管控之下，在面对审计时才不怕接受挑战。
商业下的项目不像批准前那么自由，商业化环境下重点已由项目转移至日常运营。项目的计划和执行受到很多限制，项目计划安排和管理就很容易偏离，并且需要适应运营的变化。
当项目进行时，或者是半路插进来的活动，需要按照现有体系的流程执行。
此类项目可能会造成整个批准状态的变化，需要考虑法规的符合性的影响。所有的决定都需要有系统的记录，以便于日后查询追溯。商业化环境下，项目进行和质量的平衡尤为突出。
既要评估客观实际有记录，做到控制行动不遗漏，又要保证“批准”状态的变化得到跟踪，能同时实现这些要求的，在GMP体系上的工具就是变更控制了。
变更是活在GMP下的工具，变更是项目计划的一部分，变更的提出实施并关闭是很重要的项目里程碑。
让项目管理与现有的质量体系发生联系，让质量管理在项目管理上有一个出口和桥梁，让变化被捕捉、被评估，更好的满足法规的要求。
项目管理过程中需要养成一个习惯：在商业化环境下在合适的时候引入变更控制，让变更在项目管理中得到考虑。
什么时候提出变更呢？变更前要有一个酝酿期，这个项目真的已经定下来了，可行的八九不离十时才可以适当的提出变更并评估。
合理适时运用变更使合规化，变更在识别相应的变化时要同时被跟踪。
变更能实现什么？
1、使项目处在质量体系管理范围；
2、多角度评估变化带来的影响；
3、有效控制与项目有关的产品的放行；
4、有利于基于评估建立针对性行动。
变更是一个工具，是质量体系里的有效工具。它完整记录了如何在变化的情况下，维持原有“批准”状态或达到新的“批准”状态的过程。
1、多方面的评估：风险评估报告（有缺陷，无法体现跟踪），变更行动要带着证据去关闭。
2、组织评估团队：QA、RA、验证、生产、QC、工程、供应链、采购、批放行、技术部门、R＆D......
识别与变更有潜在关系的人，保证评估和行动的充分性。保证评估和行动的充分性：
3、平衡项目与日常活动 （日常生产、检验批次及以上活动相关的所有GXP活动放行等）。
项目活动与日常运作之间可能是穿插进行，同时进行或存在一定的逻辑顺序，制定项目计划时，根据评估所述影响协调日常活动项目活动的时间，并在需要时遵从相应的质量流程（不排除会提起子变更）。
让项目在目前体系的管控下进行，从计划/行动上体现项目造成的影响均被良好的捕捉和控制。
4、避免移交后的重复或补充工作。
如：项目结束时收到来自供应商的验证文件、无论编号、签批格式都和文件控制要求不符，项目移交的文件要一个个做编号的对照表才能归档。这些工作就会导致重复的工作。
其实在变更触发前就能预料到的，触发此项目体系元素的依从性，如：供应商验证服务的使用策略，文件管理的需求等等。
变更是一个令项目和目前体系建立联系并完整记录批准状态变化的工具；
变更不能取代项目管理但必须把变更包含在项目计划当中。
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发表于 2020-8-31 16:01:13
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