优课笔记 | 浅谈仿制原料药研发项目管理

东玲miffy

优课笔记 | 浅谈仿制原料药研发项目管理

作者 | 聂俊    

[大升杯]PPM优课笔记征文（第7篇）

感谢山东大升环保设备有限公司赞助支持！山东大升，为臭氧而生！

本文为PPM优课《浅谈仿制原料药研发项目管理》课程笔记，作者来自扬州联澳生物医药有限公司

陈老师，从以下五个方面给我们讲解了仿制原料药中的研发项目管理。

1、仿制原料药研发工作WPS(工作分解结构);

2、从实验室到工厂工艺转移3、研发团队的沟通协调;

4、仿制原料药研发项目管理的体会和感悟;

5、如何从研发科研人员转变为项目经理

      

        通过原料药研发项目的实际案例，阐述项目管理知识在仿制原料药研发工作中的应用；通过分享从研发一线工作中获得的感悟体会，指导大家如何从基层研发人员成长为一名优秀的项目管理者。目前原料药与制剂关联审评，制剂的注册申报成功与否很大一部分取决于原料药的成功与否。从刚开始的项目立项到小试研究、结构确证、起始物料的研究、中试研究、分析法验证、工艺验证、再到稳定性试验，最后注册申报这几个环节无不体现了项目管理的重要性。在原料药研发过程中要制定项目进度表，便于直观的看出项目的进展，在项目进度表中要明确各时间节点需完成的事以及相关责任人，在实际运行中工作进度表可根据项目推进的实际进度适时的进行调整。

      从刚开始的项目立项到小试研究、结构确证、起始物料的研究、中试研究、分析法验证、工艺验证、再到稳定性试验，最后注册申报这几个环节无不体现了项目管理的重要性。

     在原料药研发过程中要制定项目进度表，便于直观的看出项目的进展，在项目进度表中要明确各时间节点需完成的事以及相关责任人，在实际运行中工作进度表可根据项目推进的实际进度适时的进行调整。

路线设计流程

        根据具体的项目指标，设计合成路线同时进行专利确认，再经过注册确认是否符合法规要求，然后启动小试。

工艺优化流程

       从优化工艺（设计优化方案）到质量风险评估（确定关键工序）再到工艺特性研究和质量研究（确认关键工艺参数、确认工艺参数范围、确认工艺耐受性）最后确定工艺（评估关键质量属性、确认控制策略）

工艺优化工艺特性研究

      目的：识别建立关键生产工艺参数、建立有效的生产工艺参数范围、建立生产控制范围、建立起始物料和中间体的关键质量属性。

      方法：分析各参数是否有放大效应（放大效应可能和设备选型有关）；通过小试阶段试验摸索的工艺数据确定无关参数；通过公斤级放大再优化确定有关参数。根据最新的质量源于设计理念（QbD）：研发人员要根据自身的经验知识或者文献资料等得到一个理论空间。方法开发过程中可能得到多个控制空间，不同的控制空间有不同的控制策略，这些控制空间总称为理论空间。而在理论空间之内存在一个保证方法稳健性和耐用性的设计空间。在设计空间内通过实验设计和验证得到一个稳健的操作空间，而按照质量标准或在规定的操作空间内确定一个严格的控制空间。控制空间属于比较公认的质量控制范围。然而不同条件下，不排除此空间失败的可能。因此我们要制定完善的控制策略。

工艺优化

        从对起始原料到中间体的关键质量属性的研究再到成品关键质量属性研究到最后从实验室到工厂的工艺转移。运用风险管理的手段对这些研发过程中的各个阶段进行评估管理。

研发团队的沟通协调

      

        研发人员要与分析、采购、立项、注册、制剂、财务、外部检测、药监部门、安环部门、供应商、生产工厂、委托企业进行相互的沟通。这一过程中要综合考虑我受谁的影响以及我会影响谁。

       药品质量的理念经历了从刚开始的“药品质量是检验出来的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”（QbD）演变过程，要保证药品的质量，必须得从研发开始就要考虑。

        一个项目的QbD的实施需要企业投入大量的人力、物力和财力。从长远看QbD的实施有利于企业节约生产成本提高生产收益和劳动效率。生产工艺的灵活性，质量管理的高水准以及药品质量的高性能给企业的市场竞争力增加了砝码，为后续的参数开发增加了指导性，为进一步开拓国际市场奠定了基础。因此我们要紧跟时代发展的要求，不断自我提升，秉持“谦虚”、“勤奋”“善于总结”的态度去学习武装自我。

​

1、要具备科学探索的精神；

2、技术能力要不断加强、知识体系不断丰富更新升级；

3、换位思考；

4、对其他相关部门的工作要广泛了解；

5、不怕麻烦，思考出现问题的解决方法；

6、勇于承担责任不推脱；

7、学会与各相关部门沟通；

8、主动寻找锻炼自我的机会。

- End -

PPM优课笔记活动详情：所有课程可免费领！速速看过来

制药项目管理联盟（PPMU），中国首个专注于制药行业项目管理的全国性联盟组织。由PPMP同学会（PPMP C级证书拥有者发起成立的联合组织）以及多家知名药企、研发机构、制药装备企业、医药设计院等联合发起。

旨在凝聚会员力量，搭建制药行业项目管理领域的平台，整合行业项目资源，链接专业人才，提高行业管理效能，降低管理成本，追求卓越，推动医药领域项目管理现代化、国际化和信息化。

诚邀各企业/个人加入！

AZER

感谢分享