密闭隔离器无菌工艺培养基模拟验证

sunup · 发表于 2020-9-8 18:07:36

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GMP附录细胞治疗产品（征求意见稿）：第二十六条 【培养基模拟试验】病毒载体和细胞治疗产品无菌生产操作的培养基模拟试验应当符合以下要求：

(一) 采用非密闭系统进行无菌生产操作的，培养基模拟试验应当包括所有人工操作的暴露工序；

(二) 采用密闭系统进行无菌生产操作的，培养基模拟试验应当侧重于与密闭系统连接有关的步骤；未模拟的操作应当有风险评估和合理的说明；

问题是：采用密闭系统进行的培养基模拟验证，隔离器内部无菌操作的风险较小（操作过程中完全不打开隔离器），验证侧重于与密闭系统的连接，难道要在模拟过程中反复连接、拆装、连接吗？实际生产中重复连接的可能性也不大。大家如何理解这个问题，对于密闭系统的无菌模拟验证，同学们是从哪几个方面考虑的呢？欢迎指教，谢谢。

风平浪静的夏天 · 发表于 2020-9-8 18:50:24

你要模拟内部故障后维修对无菌的影响，模拟要人为制造干扰因素

sunup · 发表于 2020-9-9 08:44:56

谢谢，可以考虑下

yandalxd · 发表于 2020-9-9 08:56:36

按照你常规的生产工艺进行就行，模拟最差的条件，比如说可以让操作不熟练的员工去组装，模拟常规的维修处理；隔离器里面的物料传递输送等都会对里面的A级环境造成影响的，不一定是微生物，人员操作，粒子很容易超标的

sunup · 发表于 2020-9-9 09:18:10

yandalxd 发表于 2020-9-9 08:56
按照你常规的生产工艺进行就行，模拟最差的条件，比如说可以让操作不熟练的员工去组装，模拟常规的维修处理 ...

谢谢您的建议

firefly1 · 发表于 2020-9-9 09:36:40

关于验证管道与密闭系统的连接模拟次数需要根据实际历史情况进行模拟，如果感觉可能性不大，模拟2次左右就可以了（灌装前一次，结束前一次），这是为了模拟生产过程中可能发生故障需要进行管道连接断开的情况。

小金库 · 发表于 2022-8-15 20:41:22

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