关于湿热灭菌柜满载热穿透测试

一起打酱油

无菌药品附录第七十条：
“热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：（三）应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。”
问题：灭菌柜做满载热穿透时，装载物均装在呼吸袋内，测试探头放在呼吸袋装载物内部封口，而设备本身的监测探头没有办法放入呼吸袋内部，从而导致设备进入灭菌阶段时，测试探头未达到灭菌温度，也就是说灭菌产品或物品未达到设定的灭菌温度就已经开始计算灭菌时间了，这种情况下如何处理？

朱四

个人认为这个是两个问题：我只要问一句，灭菌额目的是啥，不就是达到物品或产品无菌检测合格，一般正常情况下F0值达到8以上，这个就达到目的了；第二个楼主的纠结就在于工艺时间和实际的物品达到的灭菌时间会出现差别，但只要你把设备的工艺时间控制住，达到灭菌的目的，你正常生产时都是以设备的时间进行打印记录即可，验证的数据只是告诉你设备的性能在现有的工艺条件下能否达到你想要的目的。不知这个是否说明白了。

暴走看啥片

我觉得分开看。
日常，只有一个或两个探头，灭菌开始时间就是探头达到121的时间，实际物品多少度不知道。
验证时候：
楼主也说自带探头放不进物品里，那么验证就是验证灭菌效果
灭菌程序能达到灭菌效果就可以了。
一般灭菌探头会落后30S~1分钟这样，开始达到灭菌温度，
但是降温的时候同样会延迟。
我觉得不要纠结法规。

寂寞雨中行

学习一下

一起打酱油

二分之一智慧 发表于 2020-9-11 15:10
你没理解我的意思。你想达到怎样一个结果？如果你想进入灭菌段时使灭菌产品达到灭菌温度，那就把设定温度 ...

是你没明白啥意思，
无菌药品附录中要求，从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。而现在由于你的待灭菌产品装在呼吸袋内，导致设备测试探头无法放入待灭菌产品内部，从而导致你的灭菌时间开始计时的时候，你的待灭菌产品没有达到灭菌温度，不符合无菌药品附录中的要求，

二分之一智慧

一起打酱油 发表于 2020-9-11 14:23
现在的情况不是灭菌时间不够，而是进入灭菌段的时候，待灭菌产品未达到灭菌温度，灭菌时间延长也有这样的 ...

你没理解我的意思。你想达到怎样一个结果？如果你想进入灭菌段时使灭菌产品达到灭菌温度，那就把设定温度提高。如果你是觉得在灭菌温度下的灭菌时间不够，那就延长灭菌时间。总之就是根据你想要达到的验证结果去改变你的一些参数设置使验证结果符合你的要求。

一起打酱油

死库水 发表于 2020-9-11 14:39
塞进袋子里的生物指示剂试验合格就行，不合格就延长时间

验证的生物指示剂和F0均合格，但灭菌要求为121℃，20min，而测试探头从到达121℃开始计算时间的话，灭菌时间就不够20min了，
无菌药品附录中要求，从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间，但是灭菌柜开始计算灭菌时间的时候，待灭菌物品内部未达到灭菌温度

一起打酱油

边地伯爵 发表于 2020-9-11 14:25
你日常使用的时候，验证的探头又不在里面，什么时候达到温度你是不知道的

你验证的时候，可以从验证 ...

设备是自控的，设置灭菌时间为20min，你的验证测试探头灭菌时间就不够20min了

死库水

塞进袋子里的生物指示剂试验合格就行，不合格就延长时间

边地伯爵

一起打酱油 发表于 2020-9-11 14:20
无菌药品附录中要求从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间，而现在被灭菌产品未达 ...

你日常使用的时候，验证的探头又不在里面，什么时候达到温度你是不知道的

你验证的时候，可以从验证探头达到时开始算暴露时间，只要F0够，就再不用延长

一起打酱油

二分之一智慧 发表于 2020-9-11 14:20
按测试探头到达灭菌温度开始计时，也就是说延长灭菌时间

现在的情况不是灭菌时间不够，而是进入灭菌段的时候，待灭菌产品未达到灭菌温度，灭菌时间延长也有这样的问题啊

边地伯爵

F0够了就行

二分之一智慧

按测试探头到达灭菌温度开始计时，也就是说延长灭菌时间

一起打酱油

边地伯爵 发表于 2020-9-11 14:18
F0够了就行

无菌药品附录中要求从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间，而现在被灭菌产品未达到灭菌温度就已经开始计算灭菌时间了，这种情况如何解释?

shaowu

延长灭菌时间

wsx

灭菌时间是这么计算的，但是灭菌工艺并不绝对按照灭菌时间一个参数，还有压力等等。所以进行灭菌工艺验证的考察是参考F0值以及微生物挑战试验的结果，满载并不把温度作为标准依据。只是一个关键控制参数。

韶光换

一起打酱油 发表于 2020-9-11 15:21
是你没明白啥意思，
无菌药品附录中要求，从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间 ...

人家的答案已经可以解决你的问题了，只是你自己没明白。

忠告你一句，既然是想请教别人就不要用这种惹人反感的方式交流。

一起打酱油

暴走看啥片 发表于 2020-9-11 15:55
我觉得分开看。
日常，只有一个或两个探头，灭菌开始时间就是探头达到121的时间，实际物品多少度不知道。
...

主要是灭菌的时候，测试探头灭菌时间不够，如何解释？

一起打酱油

一起打酱油 发表于 2020-9-11 16:47
主要是灭菌的时候，测试探头灭菌时间不够，如何解释？

或者在规定的灭菌时间内，最低温度达不到灭菌温度，你工艺要求你121度灭菌20min，你验证结果121度灭菌18min，虽然F0和指示剂都合格，但是违反了你的工艺要求不是吗？

误入浮华

一起打酱油 发表于 2020-09-11 16:51
或者在规定的灭菌时间内，最低温度达不到灭菌温度，你工艺要求你121度灭菌20min，你验证结果121度灭菌18min，虽然F0和指示剂都合格，但是违反了你的工艺要求不是吗？

如果你的灭菌工艺要求被灭菌物品内部达到121度20分钟，那就要满足工艺要求。达不到要求可能和你的装载方式有关。试试更换装载方式，增加物品间的间隔，不要堆叠太高等等。

来自苹果APP客户端

陈业诚

一起打酱油 发表于 2020-9-11 16:51
或者在规定的灭菌时间内，最低温度达不到灭菌温度，你工艺要求你121度灭菌20min，你验证结果121度灭菌18m ...

你用探头验证那就不是看你灭菌柜自带的参数的，使用探头记录的温度稳定后（121℃达到了）才算是开始灭菌时间，验证探头的数据采集器会给你分析哪个时间是你的开始灭菌时间，然后你工艺要求是121℃，20min，那也是从探头的灭菌时长来判断是否达到20min，如果探头记录的时间没有达到，那你就应该验证灭菌柜的时间设置例如延长至30min，但是你灭菌工艺可以写20min以上，因为灭菌柜设置的时长跟你工艺时长不一样。这个没影响啊，制药达到了不就行了。