关于湿热灭菌柜满载热穿透测试

发呆DZH

完全能理解楼主的感受，之前做灭菌的时候有遇到几次，我们是调节程序里面的参数（不是灭菌时间，而是温度上下偏差之类的，不记得了，一年多没做过了），另外一种办法是，把你的标准里面的验证探头达到121以上时间20min 标准去掉，只看F0值，然后设备灭菌时间够20min 就行了  哈哈

weade-allen

验证哈，都是要做验证的，看法规不能只看一段话

余默

个人见解：
1.“从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间”对这句话得理解是，对于湿热而言热穿透的温度探头达到121摄氏度之后，需要灭菌时间12min或15min。对于干热而言，热穿透的探头达到250度，需要灭菌时间45min。
2.对于设备的灭菌程序而言，腔体温度达到121或250度，已进入设备默认的灭菌程序。
3.所以，在灭菌程序开发时，对于设备的灭菌程序而言，设定时间肯定大于物体达到121℃所需要的12min。至于大多长时间，则需要考虑装载模式下，腔体温度和被灭物料达到平衡的时间。例如，被灭物体达到设备腔体温度时间（平衡时间）需要18分钟，则这个设备的灭菌程序需要18+12=30min。当然F0需要大于残存概率法或过度杀灭法的要求。
4.所以，对于设备灭菌程序而言：时间为平衡段时间加灭菌段时间30min。对于物体而言，灭菌时间12min。整个灭菌程序而言，必然要经过升温段，平衡段，灭菌段和降温段。达到灭菌段，满足了物品需要灭菌的时间要求。

paulgeorge

这个描述的是平衡时间，首先要看你的灭菌方法为哪种？若是残存概率法的话需要考虑下这个平衡时间吧，可能会存在热穿透探头达不到15的要求吧。
若是过度杀灭法就不需要考虑这块了吧，只要保证F0够了就行。

阳光/mg男孩

qjj12345 发表于 2020-09-28 16:02
个人见解：
1.“从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间”对这句话得理解是，对于湿热而言热穿透的温度探头达到121摄氏度之后，需要灭菌时间12min或15min。对于干热而言，热穿透的探头达到250度，需要灭菌时间45min。
2.对于设备的灭菌程序而言，腔体温度达到121或250度，已进入设备默认的灭菌程序。
3.所以，在灭菌程序开发时，对于设备的灭菌程序而言，设定时间肯定大于物体达到121℃所需要的12min。至于大多长时间，则需要考虑装载模式下，腔体温度和被灭物料达到平衡的时间。例如，被灭物体达到设备腔体温度时间（平衡时间）需要18分钟，则这个设备的灭菌程序需要18+12=30min。当然F0需要大于残存概率法或过度杀灭法的要求。
4.所以，对于设备灭菌程序而言：时间为平衡段时间加灭菌段时间30min。对于物体而言，灭菌时间12min。整个灭菌程序而言，必然要经过升温段，平衡段，灭菌段和降温段。达到灭菌段，满足了物品需要灭菌的时间要求。

你的这个平衡时间，我感觉有点错误，根据EN285应该是你第一个探头达到灭菌温度到最后一个探头达到灭菌温度的最长时间，应该才是平衡时间。还有平衡时间需要18分钟已经不符合要求了。对于蒸汽灭菌柜＜800l的柜子，平衡时间要求不超过1min，≥800l的柜子，具体多少忘记了，需要查一下，但是也不可能是十多分钟。

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阳光/mg男孩

我的理解，你验证时候，验证仪探头未达到灭菌时间，因为你灭菌柜探头是未插入产品内的。你应该调整设备参数。比如延长设定的灭菌时间。有的厂家是调整灭菌温度，但是我不建议调整灭菌温度，因为cde征求意见稿上，是要求实际温度与设定温度之间的差别，你差别过大，也是不可以的。包括现在要求布点，也要在设备探头附近放置验证仪探头，目的也是如此。如果你不想调整此参数，你可以调整其他参数，比如进气压力，或者其他什么的参数，可以请教厂商。我们灭菌柜，也是验证时候，设备达到了灭菌时间，而验证仪温度达不到灭菌时间，后面找的厂商，调整了灭菌柜某些参数。最后刚好达到。

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余默

阳光/mg男孩 发表于 2020-10-7 12:24
你的这个平衡时间，我感觉有点错误，根据EN285应该是你第一个探头达到灭菌温度到最后一个探头达到灭菌温 ...

很感谢您能如此自仔细的阅读我的回复。
（1）对于平衡时间：中国gmp指南无菌药品，第10章，灭菌方法里面平衡时间的定义是(原文)：“指腔室，达到最低设定灭菌温度和物品达到最低设定灭菌温度之间的时间间隔，后者由加热最慢的热传透测得，这个时间表示去除空气和升温，使物品到达了适当灭菌条件的能力”。EN285我没了解过，有时间拜读一下。
（2）例如，被灭物体达到设备腔体温度时间（平衡时间）需要18分钟。18min我只是用来举例说明的，并没有指定18，不同物体在不同装载模式下的平衡时间肯定不同。
再次表示感谢

flash02

灭菌的关键是F0值，验证都会存在这样的问题，袋子里的灭菌时间实际不足20分钟，你要看这个袋内袋外达到121度所差的时间，实际达到12分钟就达到灭菌效果，一般采用15分钟，那么相当于袋子内外时间差不超过5分钟，是可以接受的，20分钟是你的灭菌设定参数，是针对你的灭菌柜控制探头来定的，并不一定就是袋子里的实际物品也必须达到20分钟。

朱四

个人认为这个是两个问题：我只要问一句，灭菌额目的是啥，不就是达到物品或产品无菌检测合格，一般正常情况下F0值达到8以上，这个就达到目的了；第二个楼主的纠结就在于工艺时间和实际的物品达到的灭菌时间会出现差别，但只要你把设备的工艺时间控制住，达到灭菌的目的，你正常生产时都是以设备的时间进行打印记录即可，验证的数据只是告诉你设备的性能在现有的工艺条件下能否达到你想要的目的。不知这个是否说明白了。