注射剂生产洁净区环境检出的微生物哪些为有害微生物

小汤圆1 · 发表于 2020-9-29 09:37:42

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我们公司会对来源于车间洁净环境的微生物进行鉴定，一家欧洲公司检查我们公司后，提出我们没有对有害微生物进行定义，检出有害微生物时应启动偏差调查。我们查了很多资料，都没查到对有害微生物的定义，注射剂洁净区环境检出哪些微生物算有害呢，需要启动偏差调查，

徐占鳌 · 发表于 2020-9-29 09:49:09

我觉得是微生物就是有害的吧（对于注射剂环境来说）。

小汤圆1 · 发表于 2020-10-6 14:59:03

aknamtt 发表于 2020-9-29 10:52
个人认为这个检查要求有些太细化了，注射剂洁净区检出微生物就必须有偏差调查了，还需要“检出有害微生物时 ...

除了A级环境，B/C级环境是可以检出微生物的，按照国内法规，只要没超标准就行。

guaika · 发表于 2020-9-29 09:58:45

益生菌也没见有人注射吧

yuansoul · 发表于 2020-9-29 10:15:01

条件致病菌和 who 生物安全规范中提到的病原微生物

aknamtt · 发表于 2020-9-29 10:52:59

个人认为这个检查要求有些太细化了，注射剂洁净区检出微生物就必须有偏差调查了，还需要“检出有害微生物时应启动偏差调查”吗？！只要你们对微生物进行了调查，范围就包括了有害微生物，还用分类吗？只要检出微生物就调查是否对产品质量有影响，甚至报废产品（注射剂生产过程中有检出微生物，即使调查了，也没有几个人敢轻易放行产品吧），这样的调查措施不是比“检出有害微生物时应启动偏差调查”的行动更严格吗？个人感觉应该给检查官解释沟通一下，已经有了更严格的措施，不需要再分类了。

永恒12 · 发表于 2020-9-29 11:40:36

本帖最后由永恒12 于 2020-9-29 11:42 编辑

进行检出微生物鉴定，鉴定出来的微生物会有生物安全等级，然后进行评价。当然前提是你们已经对规定的生物安全等级有对应措施。

制药工人） · 发表于 2020-9-29 11:50:10

真是没必要。所有微生物都应该启动偏差调查。

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椒陵小小兵 · 发表于 2020-10-6 17:15:06

应该说的是致病菌吧

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椒陵小小兵 · 发表于 2020-10-6 17:15:44

小汤圆1 发表于 2020-10-06 14:59
除了A级环境，B/C级环境是可以检出微生物的，按照国内法规，只要没超标准就行。

你的理念是不对的

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lida · 发表于 2021-6-17 11:12:24

但是分离菌种的确是有必要的，可以判断当前消毒剂是否适用于当前环境，必要时进行更换

[缺陷整改] 注射剂生产洁净区环境检出的微生物哪些为有害微生物

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