FDA召回：免洗洗手液是药品，不是食品

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10月2日，FDA官网公布了一则药品召回通告：

一家名为“Ashtel Studios”的企业宣布自愿召回免洗洗手液，针对消费者水平，涉及所有小包装（25ml容器），产品被召回的原因是：这些容器带有类似于食品和饮料袋的标签，这些标签有非常吸引儿童的特征，很容易引起儿童误食。

图：部分召回产品标签

图：召回产品清单

儿童误食的危害

该产品旨在局部使用，以帮助减少皮肤上的细菌，这些细菌在没有肥皂和水的情况下可能会引起疾病，并且包装在25ml的小袋中。

Ashtel Studios已向其分销商和零售商提供了书面通知，并通过此次自愿召回来提醒客户。如果消费者家中有召回的产品，建议立即销毁该产品，以免儿童误食。

误食局部使用的洗手液，可能会导致酒精中毒。酒精中毒的症状可能包括缺乏协调、言语减慢或口齿不清，嗜睡到昏迷，这也可能是致命的。此外，摄入酒精会影响大脑，并导致在某些活动中容易伤到伤害。酒精还可以与多种药物相互作用，可能导致严重的不良反应。

Ashtel Studios表示，目前尚未没有收到不良反应的报道。

关于洗手液的监管

在美国，免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药(OTC, Over-the-Counter)，与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样，受食品药品监督管理局(FDA) 监管。

一般来说，FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分，并最终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。OTC专论就相当于活性物质标准，对于OTC产品，只要其中的活性成分满足OTC专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。

对含酒精的免洗消毒洗手液来说，酒精在美国已经有相应的OTC专论，所以只要用于生产的酒精满足专论的要求，产品上市就可以不用经过FDA审批了。需要注意，不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足cGMP的要求。

聚焦FDA/欧盟等全球药监与行业组织

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