产品生产批记录追溯中每批和每台如何界定？

yanchongwu · 发表于 2020-10-8 16:05:51

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医疗器械生产质量管理规范中提到每批（台）产品均应当有生产记录和批检验记录，并满足可追溯的要求。
那么问题就来了，这个每批和每台产品如何界定，是否有标准，如电子血压计、体温计这种产品生产批记录是应该用每批来追溯，还是需要每台都要有记录？
我个人理解是小产品用批来追溯就行，大型产品才需要用每台来追溯，但是遇到过审核员提这个问题，说为什么你的生产批记录没有记录每台的制程检验记录？
一批订单几万甚至十几万台的时候，用每台来追溯并做记录，不是提高企业成本嘛。

shengwu042 · 发表于 2020-10-9 13:23:32

同意楼上，如果没有明确的法律法规可依据，那就1.参考已上市同类产品；2.充分的验证；3.完善的风险管理，满足产品可追溯，应该就可以，仅为个人观点。

才女筱沐 · 发表于 2020-10-8 21:44:35

你的理解没有错，主要是结合产品的风险

guaika · 发表于 2020-10-9 09:53:48

大型产品按照台，小型产品按照批，这是字面上理解来看的。
如果是按照批的话，是不是应该有个说明批内产品一致性的文案或者什么东西才能够按照批来界定。

yanchongwu · 发表于 2020-10-9 10:26:52

guaika 发表于 2020-10-9 09:53
大型产品按照台，小型产品按照批，这是字面上理解来看的。
如果是按照批的话，是不是应该有个说明批内产品 ...

我一直觉得这块的界定很模糊，药监局也没出一个具体的标准出来，这块感觉很坑，不同的审核员理解不同，要求也不同。

yanchongwu · 发表于 2020-10-9 10:28:49

才女筱沐发表于 2020-10-8 21:44
你的理解没有错，主要是结合产品的风险

目前有具体的界定标准吗？

guaika · 发表于 2020-10-9 10:29:13

yanchongwu 发表于 2020-10-9 10:26
我一直觉得这块的界定很模糊，药监局也没出一个具体的标准出来，这块感觉很坑，不同的审核员理解不同，要 ...

我们药品生产是按照批次来做工艺验证的，如果是大型设备你们的工艺验证是不是就按照台来做

yanchongwu · 发表于 2020-10-9 11:34:48

guaika 发表于 2020-10-9 10:29
我们药品生产是按照批次来做工艺验证的，如果是大型设备你们的工艺验证是不是就按照台来做

我公司是小型的产品，也是按批来验证的。

chenqipu · 发表于 2020-10-9 11:42:07

主要还是看产品在设计验证阶段有没有足够的资料来支撑是按批来还是按台来，基本上只要有做各种资料能支撑你的做法，审核老师不会为难。个人理解，仅供参考！

lunmulunmu · 发表于 2020-10-9 13:52:13

电子血压计、体温计要根据产品特点，按照批生产，批号后面，加每台有个流水号。大型药企的产品批号后面，许多企业加识别号或流水号。

小C1 · 发表于 2020-10-9 14:06:24

我觉得没问题吧。大型设备做一台就要几个星期，哪来的批次一说，一台就是一批吧

好风 · 发表于 2021-6-8 16:49:18

lunmulunmu 发表于 2020-10-9 13:52
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