你们灌装间更换高效（部分）后有重新做模拟灌装吗？

发呆DZH · 发表于 2020-10-21 08:37:08

如题，请问各位老师，你们灌装间更换高效（部分）后有重新做模拟灌装吗？

firefly1 · 发表于 2020-10-21 08:45:44

更换高效需要做空调系统再确认，模拟灌装按既有周期做即可

zk8031 · 发表于 2020-10-21 09:15:53

为什么要再做模拟灌装，照你这么说水系统、压缩空气有变化也得做模拟灌装

yuqin238540 · 发表于 2020-10-21 09:25:23

更换高效以后势必环境会遭到破坏，所以保险期间还是需要做培养基验证的。

东北以东 · 发表于 2020-10-21 11:11:59

要确定模拟灌装成功的影响因素有哪些
高效更换和无菌环境破坏是两个概念

菜鸟懒飞 · 发表于 2020-10-21 12:58:24

对环境有没有影响？一般情况是没有做无菌工艺模拟的，对无菌环境有影响的话，一般也有消毒程序，而且部分高效更换，对灌装间影响较大的话，更换时间也需要好好计划，这就涉及管理以及GMP意识了

禹禹禹禹禹禹 · 发表于 2020-10-21 13:34:36

按自己的文件规定来。当然大的变更后，经过风险评估，做也是没有问题。但是，如果PAO测试的结果没有用，测它干嘛

发呆DZH · 发表于 2020-10-22 17:29:51

感谢各位的解答

JIANG12345 · 发表于 2020-11-16 17:14:59

更换房间的高效过滤器，影响的是房间的环境。个人认为更换完后重新做检漏测试，风量和环境测试确认房间状态即可。现在灌装线大多使用主动式送风，设备带有高效过滤器，整个灌装线的硬件和内部环境并没有发生改变，无需重新做培养基模拟灌装。
个人意见，欢迎讨论。

cph2345 · 发表于 2020-11-25 12:44:46

风量、换气次数、检漏和洁净度做做不行吗？除菌滤器批批都换那该怎么办？

乘风破浪日 · 发表于 2021-2-19 15:24:51

个人觉得没有必要，实际情况中高效更换后主要通过PAO、粒子以及环境测试确认房间状态即可

月奴 · 发表于 2021-3-17 19:51:06

更换高效后做环境确认即可，有必要做模拟灌装吗？

徐如云 · 发表于 2021-3-18 13:16:25

不用仅因为换高效而做模拟灌装吧，一般半年做一次。

予之欢颜 · 发表于 2021-3-24 11:22:09

yuqin238540 发表于 2020-10-21 09:25
更换高效以后势必环境会遭到破坏，所以保险期间还是需要做培养基验证的。

若是只是更换了一块，还需要做模拟灌装吗？并且更换后会进行检漏、风速和风量的测试，生产时也是有环境监控和产品无菌检验来保证无菌水平。

铁人阿强1 · 发表于 2021-3-26 13:16:20

路过看看学习一下长长见识

张必府 · 发表于 2021-5-2 22:00:23

若是灌装A级层流高效更换后，做风速、检漏、环境、还要做烟雾流型，因为高效换了，风速可能不一样，风速力度会有差别，所以干扰动作建议需要重新调试，但模拟灌装就没有必要刻意去做了，除非动作变化比较明显，烟雾实验影响较大，那需要通过模拟灌装重新证明。
个人愚见，欢迎讨论。

lygjryyzkl · 发表于 2021-5-6 17:11:52

个人觉得更换高效后进行环境确认即可，不需要重新做培养基模拟灌装。

S4ed9f947 · 发表于 2021-5-8 16:07:53

我觉得不需要重做模拟罐装，只要空调系统做确认就可以了。模拟罐装是再空调系统验证合格的前提下做的，这个变更只是影响到厂房和空调，如果变更后空调确认合格通过，那么模拟罐装在有效期内就不需要重做。

湿地渔翁 · 发表于 2021-6-8 14:47:56

重点是HVAC验证和环境监测，不放心可以结合周期性模拟灌装验证做一下也不为过

王成 · 发表于 2021-6-10 19:38:38

这个法规和指南没有要求做模拟灌装，只需要做检漏和环测就OK了。

[冻干] 你们灌装间更换高效（部分）后有重新做模拟灌装吗？