普通隔离鞋套没有压条的备案技术要求按什么标准做呢

郝冰18243185389 · 发表于 2020-10-23 10:54:22

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

非无菌医用隔离鞋套可以按yy/t 1633做技术要求，这法规里有过滤效率的要求，如果做的鞋套带压条可以按这个标准申报，但是现在我有款产品不带压条，接缝处只是用线缝了，过滤效率肯定是不合格的。这种的产品我按什么标准申报呢，还是做医疗器械备案吗？是符合什么标准呢？还是按1633做，去掉过滤效率可以吗

南瑞rui · 发表于 2020-11-26 11:39:00

感谢分享，谢谢

wymaoniu · 发表于 2021-6-2 09:49:42

同问，为什么我找不到医用防护鞋套的管理类别，是Ⅱ类产品吗，那医用隔离鞋套是Ⅰ类产品，还需要有过滤效率和抗渗水性等指标吗

Await··· · 发表于 2021-9-17 08:20:00

确实，隔离鞋套是Ⅰ类产品，过滤效率和抗渗水性还要写吗？