在隔离器的确认和维护期间应使用哪些技术来识别，跟踪和评估气流？

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建议

与任何制药操作一样，应将基于风险的方法应用于隔离器。由于空气中的微粒会对隔离器内进行的制药操作构成重大风险，因此通常认为气流可视化研究对于评估该风险至关重要。通过允许更多审阅者进行进一步分析以及提供永久性文档，对这些研究进行录像可以提供更大的价值。

ISO 14644-3的附录B-7描述了适用于气流可视化的各种测试方法。这些包括：（a）示踪线法，（b）示踪剂注入法，（c）通过图像处理技术的气流可视化方法，以及（d）通过测量速度分布的气流可视化方法。ISO标准的附录C-7描述了用于这些方法的各种设备。

示踪剂注入（“烟”研究）方法最常推荐用于药物隔离器，无论是单向隔离器还是非单向隔离器。去离子水或商业有机和无机溶液可能会产生覆盖较大面积以测试单向流动的气雾。市售的“蜡烛”或“发烟棒”产生的可见雾量较少，通常仅限于测试关键界面（例如，鼠洞口，隔离器传递口）的气流方向。无论哪种情况，都可以通过摄影或摄像来提高气流可视化的价值。

测试结果的评估将取决于感知到的风险。在关键的隔离器接口（例如鼠标孔或隔离器物料传递接口）处，可以直观地观察和记录定向气流，从而为气压差测量提供了依据。在将药品交付给隔离器生产之前，可能会发现和需要纠正气流问题或甚至无法接受的气流问题。

湍流隔离器内的气流可视化功能很可能不会提供有价值的信息，除非发现隔离器内外有泄漏。在一个单向流隔离器（无菌操作的更常见设计），气流可视化研究可以提供除泄漏之外的有价值的信息。可以确认经过HEPA过滤的扩散器的流线型气流均匀地向下流动并围绕其路径中的物体流动。可以评估任何涡流，湍流，“死区”或回流，以确定是否存在暴露于产品或产品接触表面的重大风险。如果确定了风险，则纠正措施可能包括调整风量或在隔离器内重新放置物品。

在操作中，气流可视化可以帮助评估正常运动（例如，运送的药瓶和塞子运输）以及常规和非常规干预的效果。应特别注意通过手套端口和通过转接端口引入物品或组件的人员活动。这可以帮助区分安全操作和不安全操作，并提供有价值的培训帮助，尤其是视频形式的培训。它还可以帮助查明可能需要重点进行环境监测的风险区域。在测试阶段发现风险区域可以进行机械和程序上的调整。

基本原理

物理测量（例如气流速度和压差）可提供有关隔离器操作的重要数据。经验表明，除非与实际经验相关，否则单独进行这些测量可能并不足够。 FDA关于无菌处理的指南强烈暗示要进行空气可视化研究，并强调该测试在“动态下”进行实施。EU GMPAnnex 1要求在A / ISO 5级环境中进行。

尽管可以获得其他信息，但FDA和欧洲药品管理局都将ISO 14644称为洁净室定义，操作和测试的公认标准。ISO14644-3列出了气流可视化测试作为新安装设备的的选项。它的测试方法已广泛应用于采用洁净室和洁净室技术的所有行业。

参考文献

国际标准化组织。ISO14644-3：2019洁净室和相关受控环境—第3部分：测试方法；ISO：日内瓦，2019年。www.iso.org/standard/60598.html （于2019年10月25日访问）。

美国食品和药物管理局。工业指南：无菌加工生产的无菌药品-目前的良好生产规范；美国卫生与公共服务部：马里兰州罗克维尔，2004年。www.fda.gov/down- 负载/药品/指导合规性法规信息/指南/UCM070342.pdf（访问日期：2019年1月19日）。

欧盟委员会。附件1：EudraLex无菌药物产品的制造–第4卷–人畜兽用药物的良好生产规范咨询文件。欧盟委员会：布鲁塞尔，2017年。https:/ec.europa.eu/health/sites/health/files/gmp/2017.u 12？？？（于2019年10月25日访问）。

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