求助：药品配套的专用给药装置注册申报医疗器械，器械和药物的临床试验能否同时进行？

渡辺Scarlett

如题，昨天我发了【 求助：医疗器械注册用样品究竟能不能委托生产？https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=517570
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者) 】
这个帖向各位老师请教了我们公司给药装置的注册问题，大家给了我很多指点，非常感谢！今天还有个问题想咨询老师们，如果我们这个给药装置的注册需要做临床试验，能否与药物临床试验同时进行呢？因为我们这个装置与药物并非药械组合，但又是个专用装置，如果没有我们的药物恐怕无法进行临床评价，而这个在研药物又还没有开始临床试验.......所以就很困惑，想请教各位老师，感谢！

qh~sh159466qp

做医疗器械的不懂制药，但真心觉得你需要去官方咨询，类似于做医疗器械的去器审中心进行注册受理前技术问题咨询。不然有差错就吃亏大了。
这个给药装置可以考虑为初包装吗和药品作为一个整体？是不是有一种含药的化疗灌注机，类似与这个吧
另外，医疗器械注册申报、委托生产或走注册人制度不容易的，要建立健全相应的质量管理体系，委托的要价都不低。

渡辺Scarlett

qh~sh159466qp 发表于 2020-10-29 15:42
做医疗器械的不懂制药，但真心觉得你需要去官方咨询，类似于做医疗器械的去器审中心进行注册受理前技术问题 ...

好的，感谢老师的提醒，我们也是准备和CDE沟通一下

零点昌昌

我们跟你的大概是类似的情况。一个新药，一个伴随诊断试剂盒，两个是同时进行申报的。研发的药物和药物配套的医疗器械，同时申报开展临床。新药上临床的同时，医疗器械一起报批。

渡辺Scarlett

零点昌昌 发表于 2020-10-29 16:14
我们跟你的大概是类似的情况。一个新药，一个伴随诊断试剂盒，两个是同时进行申报的。研发的药物和药物配套 ...

哦哦那老师再请教您一下，贵公司当时申报不是按照药械组合的吧？就是新药和医疗器械同时申请，然后两条线并行，相当于同一个临床试验对药物和器械一道评价了是吗？这个程序大概是怎样的呀，在法规上能找到依据吗？还是需要单独和CDE沟通呢？

渡辺Scarlett

qh~sh159466qp 发表于 2020-10-29 15:42
做医疗器械的不懂制药，但真心觉得你需要去官方咨询，类似于做医疗器械的去器审中心进行注册受理前技术问题 ...

老师，我刚查了一下化疗灌注机，我看好像还是以医疗器械的形式注册的呀？您说的将给药装置以初包装的形式与药品作为一个整体申报是按药品申报吗？还是药械组合或者器械呢？

零点昌昌

渡辺Scarlett 发表于 2020-10-29 16:19
哦哦那老师再请教您一下，贵公司当时申报不是按照药械组合的吧？就是新药和医疗器械同时申请，然后两条线 ...

具体的，我可能给不了你什么建议，我们还没拿到正式临床批件。我只知道我们是单独进行申报的。并不是同时递交申请，但计划临床上时同时开展试验。

qh~sh159466qp

渡辺Scarlett 发表于 2020-10-29 16:22
老师，我刚查了一下化疗灌注机，我看好像还是以医疗器械的形式注册的呀？您说的将给药装置以初包装的形式 ...

知识和经验有限不能给出进一步解答了

渡辺Scarlett

零点昌昌 发表于 2020-10-29 16:28
具体的，我可能给不了你什么建议，我们还没拿到正式临床批件。我只知道我们是单独进行申报的。并不是同时 ...

好的好的，太感谢您啦

渡辺Scarlett

qh~sh159466qp 发表于 2020-10-29 16:46
知识和经验有限不能给出进一步解答了

好的好的，谢谢老师！

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