医疗器械灭菌可以外协吗

qdsuixiangyang · 发表于 2020-11-11 09:35:33

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各位大佬，咨询一下，医疗器械灭菌可以外协吗？辐照或者环氧乙烷灭菌。。。。

风中客1 · 发表于 2020-11-11 09:40:07

可以的，找有资质的灭菌工厂就行，如果你需要的话可以留个联系方式

p19224857 · 发表于 2020-11-11 09:43:09

可以的，当让可以外协，不过灭菌验证需要自己做。

hujuanzk · 发表于 2020-11-11 09:50:22

灭菌是可以外协的，但要找有资质的机构才可以。

shareinfo · 发表于 2020-11-11 09:56:55

那是相当可以。

wmx2015 · 发表于 2020-11-11 10:12:10

可以，但是灭菌供应商要作为外包供应商进行管控

chen83332 · 发表于 2020-11-11 10:13:51

那肯定能呀，不然辐照灭菌这设备一般企业能投资的出来吗。

宋101617 · 发表于 2020-11-11 10:24:45

可以外协，需要做验证，另外注意供应商资质

ss思思sy · 发表于 2020-11-11 10:32:39

可以的，参照北京局发布指南的进行控制。

碧水蓝天101 · 发表于 2020-11-11 11:01:45

灭菌工序可以进行外协的，一般的企业都没有这方面的资质，特别是环氧乙烷和辐照的资质

Monlamb · 发表于 2020-11-11 11:15:58

可以，但辐照灭菌的剂量还是需要自己验证

Jane861212 · 发表于 2020-11-11 11:40:28

可以的，，但辐照灭菌的剂量还是需要自己验证

mulunmulun · 发表于 2020-11-11 13:43:56

资质合规，外加审计。国家局2015年1号通告五中有要求。

凉风 · 发表于 2020-11-11 16:20:46

可以，1.寻找合格灭菌方，2.做好相关验证

苏小驴酱 · 发表于 2020-11-11 16:37:01

那请问被委托灭菌单位是不是必须提供灭菌过程参数和验证相关记录？

才女筱沐 · 发表于 2020-11-12 10:18:56

可以！而且是主流

南瑞rui · 发表于 2020-11-12 10:34:40

ss思思sy 发表于 2020-11-11 10:32
可以的，参照北京局发布指南的进行控制。

感谢分享

凉风 · 发表于 2020-11-12 17:25:13

苏小驴酱发表于 2020-11-11 16:37
那请问被委托灭菌单位是不是必须提供灭菌过程参数和验证相关记录？

验证文件不是必须的，可以配合委托企业做验证。我记得疫情期间环氧乙烷灭菌验证全套做下来费用高达十来万。

果然12 · 发表于 2020-11-13 09:02:29

可以外协助的，但是签好委外协议

悠然走过的岁月1 · 发表于 2020-11-13 11:15:18

可以全部委托灭菌企业。