QA需具备的法规知识

mulunmulun · 发表于 2020-11-16 13:09:09

关键是会应用

幸福时分 · 发表于 2020-11-16 13:17:24

多多益善，学无止境

jscjyy · 发表于 2020-11-16 14:27:05

老K 发表于 2020-11-16 10:16
中国的药品管理法和10版GMP及其“无菌制剂”附录；
美国的21CFRpart210&211;
欧盟的GMP及其无菌制剂附录 ...

这几行字，要看十几年。

ch3b388968 · 发表于 2020-11-16 16:59:21

不吹牛，你能完完整整学完公司的文件，并且知道文件为什么要这么写就行了

jenny · 发表于 2020-11-17 10:25:14

ch3b388968 发表于 2020-11-16 16:59
不吹牛，你能完完整整学完公司的文件，并且知道文件为什么要这么写就行了

老兄建议很中肯，谢谢~

菜菜宝贝 · 发表于 2020-11-17 13:32:02

椒陵小小兵发表于 2020-11-16 12:16
有的是灭菌前，有的是灭菌后，看企业的设备情况是否可以实现

嗯嗯，但是欧盟不是自己特意在最新版附录里提到使用前灭菌后进行完整性检测，听说有的过欧盟的企业特地改造了呢，所以好奇问下

椒陵小小兵 · 发表于 2020-11-17 14:34:44

菜菜宝贝发表于 2020-11-17 13:32
嗯嗯，但是欧盟不是自己特意在最新版附录里提到使用前灭菌后进行完整性检测，听说有的过欧盟的企业特地改 ...

是的，前些天我以前同事还在问我关于这个灭菌后完整性测试的事情。他们是要准备过欧盟认证

新设备验证专员 · 发表于 2020-11-23 07:59:14

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小金库 · 发表于 2022-7-24 20:07:42

感谢分享。

爱生活 · 发表于 2022-8-4 10:19:27

学习了，感谢评论里的各位蒲友，可以查漏补缺

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新设备验证专员新设备验证专员当前离线金币 UID 640075 帖子主题积分 2149 注册时间 2020-6-22 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2020-11-23 07:59:14 来自手机 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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