最近在学习MDR法规和MDCG指南，有以下几个疑问。

Pluto1 · 发表于 2020-11-16 09:44:56

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1.新版MDR法规需要有法规符合性人员，需要为法规符合性人员单独草拟一份资料作为技术文件的一部分吗。
2.警戒系统中提到了现场安全措施（FSCA）、现场安全通知（FSN）、统计报告（Trending report）和定期总结报告（Periodic summary report）等内容，现场安全措施和现场安全通知是在严重事件发生后填写还是应该事件发生前就编写出来作为技术文件的一部分呢。

Pluto1 · 发表于 2020-11-16 09:46:55

我这里有部分的MDCG指南，如有需要，可以分享给大家

c枫桥夜泊j · 发表于 2020-11-16 11:18:41

感谢大佬分享，学习了~~

Pluto1 · 发表于 2020-11-16 13:49:21

c枫桥夜泊j 发表于 2020-11-16 11:18
感谢大佬分享，学习了~~

大佬，帮我解解惑。

Pluto1 · 发表于 2020-11-16 13:50:31

我去查阅了一下，按欧盟规则定义，我公司属于中小微型企业，这样的话就不需要指定法规符合性人员了。。。

feignte · 发表于 2020-11-18 11:06:31

Pluto1 发表于 2020-11-16 13:50
我去查阅了一下，按欧盟规则定义，我公司属于中小微型企业，这样的话就不需要指定法规符合性人员了。。。

Micro and small enterprises within the meaning of Commission Recommendation 2003/361/EC (36) shall not be required to have the person responsible for regulatory compliance within their organisation but shall have such person permanently and continuously at their disposal. 只是说公司内可以没有，可以在公司外找。

淡雅如水 · 发表于 2020-11-18 13:00:04

Pluto1 发表于 2020-11-16 13:50
我去查阅了一下，按欧盟规则定义，我公司属于中小微型企业，这样的话就不需要指定法规符合性人员了。。。

你想多了，法规符合性人员是必须要有的

Pluto1 · 发表于 2020-11-18 13:51:04

淡雅如水发表于 2020-11-18 13:00
你想多了，法规符合性人员是必须要有的

今天重新看了一下MDCG 2019-7，确实想多了。

Pluto1 · 发表于 2020-11-18 13:51:25

feignte 发表于 2020-11-18 11:06
Micro and small enterprises within the meaning of Commission Recommendation 2003/361/EC (36) shall ...

之前看的不仔细，今天仔细看了一下，确实是这样的。

谜团 · 发表于 2021-1-17 17:57:24

兄台，指南能发出来看看嘛

Pluto1 · 发表于 2021-1-17 20:29:08

谜团发表于 2021-1-17 17:57
兄台，指南能发出来看看嘛

公司电脑安装加密软件了，打开过就自动加密了，发不了咯

一路高歌 · 发表于 2021-1-18 10:49:05

MDCG 2019-7

~小草~ · 发表于 2021-1-18 11:13:37

1.要的
2.事前计划

FantaNick · 发表于 2021-1-18 13:12:24

大佬，请问在MDR中，如果是OEM模式，需要将制造商的信息体现在标签上吗？

最近在学习MDR法规和MDCG指南，有以下几个疑问。

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