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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 化学药品 › 无菌制剂 › 洁净区的人员数量是怎么算的，以及这样算的原因？

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[其他] 洁净区的人员数量是怎么算的，以及这样算的原因？

发表于 2020-11-26 18:38:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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洁净区的人员数量是怎么算的，以及这样算的原因？

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发表于 2020-11-29 09:23:36 | 显示全部楼层

两种方法第一个按照据《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457—2008中第9.1.3条第2款，考虑每人新鲜空气量不应小于40立方米/小时。
第二个根据《制药工业的洁净与空调》一书中的实验数据，洁净室每人每分钟散发浮游菌的平均值是700cfu，即每小时散发浮游菌的平均值是42000cfu。控制人数 = 相应级别浮游菌限度*房间容积*换气次数/42000。假设你的无菌粉针灌装间（B级）面积是60平方米，层高3米。计算得到房间容积=60*3=180立方米。假设你的换气次数设计为60次/分钟，那么计算得控制人数 = 10*180*60/42000 = 2.57人。取整数2人。也是前段时间刚学到的，分享给你可以作为参考

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发表于 2020-11-27 07:26:09 | 显示全部楼层

单次进出洁净区的人员数量怎么确定？洁净区里的总的人员数量怎么确定的？-质量保证-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 https://www.ouryao.com/forum.php ... B%D4%B1%CA%FD%C1%BF

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发表于 2020-11-27 09:14:14 | 显示全部楼层

看0033和50073这两份文件，里面有提到每人平均面积和新鲜空气量，而且人员上限需要经过验证

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发表于 2020-12-1 08:51:02 | 显示全部楼层

哈哈，我当初也被这个困扰了好久

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发表于 2021-2-3 15:18:18 | 显示全部楼层

按照新风比计算

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发表于 2023-4-22 12:01:32 | 显示全部楼层

谢谢分享！！！

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