工艺放大风险评估

老男孩0925

各位老师：求一份原料药工艺放大的风险评估报告模板，哪位老师可以提供个模板哈，非常感谢了！！！

峰行天下

工艺放大还需专门写份评估报告，没有必要，在变更里的风险分析里把所用影响的风险写出来并列出采取纠正预防措施

大呆子

就个人经验来说工艺放大，风险评估还非常有必要。评估方法与工艺验证风险管理一样做

老男孩0925

峰行天下 发表于 2020-12-9 09:05
工艺放大还需专门写份评估报告，没有必要，在变更里的风险分析里把所用影响的风险写出来并列出采取纠正预防 ...

非常感谢老师的建议！可我在放大过程中还涉及到设备材质的改变和关键工艺参数的放宽，设备材质方面好说，我们有一些研究数据可以支持改变，但是这个工艺参数吧，当时因为一些历史原因吧，注册时的研究资料里把这个参数范围做得很小，但实际生产过程中控制的范围又是比较宽的，可记录里又不敢、不能体现真实的数据。所以我现在想找个合理的理由把这个关键工艺参数放宽些，但不知道如何着手……

txyingxiong

老男孩0925 发表于 2020-12-9 09:15
非常感谢老师的建议！可我在放大过程中还涉及到设备材质的改变和关键工艺参数的放宽，设备材质方面好说， ...

这个是典型的技术转移了。
你需要做工艺风险分析。还真不是一个模板能解决的。

老男孩0925

老男孩0925 发表于 2020-12-9 09:15
非常感谢老师的建议！可我在放大过程中还涉及到设备材质的改变和关键工艺参数的放宽，设备材质方面好说， ...

哎~！之前的小试、中试的数据的真实性……额~！其实我们是辅料，大家也都知道的，辅料企业基本都是从做化工转型过来的，所有人员对这些CQA/CQP啥的认识都不足，就随便根据文献上的一些资料来编的，后来因为一些原因吧，又不敢随便变更这些参数，所以现在把自己搞死了

老男孩0925

txyingxiong 发表于 2020-12-9 09:18
这个是典型的技术转移了。
你需要做工艺风险分析。还真不是一个模板能解决的。

工艺风险分析……

nmsl

这个评估需要的不是模版。需要的是一个非常了解工艺的专家，一个了解车间生产和设备的专家，一个知道怎么做风险评估的专家。不然给你个模版也是做表面功夫

nmsl

套模版的结果就是瞎写一大堆，然后风险评估结论是没有风险，等产品一上车间就各种偏差，抓瞎

老男孩0925

nmsl 发表于 2020-12-9 11:01
套模版的结果就是瞎写一大堆，然后风险评估结论是没有风险，等产品一上车间就各种偏差，抓瞎

您说的都是实话，可国内辅料企业，包括原料液和包材，甚至部分制剂企业都会存在这种情况哈：研究阶段的数据不真实，导致后期实际的生产工艺和注册工艺不一致，但又不敢、不能体现，导致一系列的假数据。可现在是制剂企业要我们提供风险评估报告哈，我也无能为力哈。现在是实际的工艺参数与研究阶段的差得太远，但实际目前真实的工艺生产出来的产品却没问题，甚至更好，那现在懂工艺的技术人员、生产人员和质量人员对这种现象都无法解释哈，让我一个半吊子来写这个评估报告，我也很啊

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