是否需要对A级进行持续的沉降菌检测

andyouandme · 发表于 2011-11-26 07:29:06

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是否需要对A级进行持续的沉降菌检测

例如，灌装操作是6小时，是监控4小时，还是6小时

ptq518 · 发表于 2011-11-26 08:16:13

个人理解，6小时

andyouandme · 发表于 2011-11-26 08:38:41

ptq518 发表于 2011-11-26 08:16
个人理解，6小时

谢谢回复。
问题是，遍寻国内外所有法规，都是写4小时。

真是头疼

但是某个国家局资深检查员坚持6小时；

问题是不在乎拿2小时，而是结果就无法判断和比较了

andyouandme · 发表于 2011-11-26 08:46:14

沉降菌还可以接受；如果浮游菌连续监测，不更换碟子，就麻烦了，培养后更没有办法判断了

因为那是以取样体积计算结果的

lunmulunmu · 发表于 2011-11-26 08:49:46

应该与灌装时间一致，自己总结即可。

andyouandme · 发表于 2011-11-26 08:50:50

楼上实际操作过嘛？

那么前4个小时碟子去培养了，后面2小时碟子也去培养，结果怎么计算呢？

ptq518 · 发表于 2011-11-26 13:37:02

时间错开放置，前一个碟生产开始时放置，后一个碟子在生产开始后2小时开始放置，这样二个碟子都是持续四小时，而监控的是生产6小时的情况

andyouandme · 发表于 2011-11-26 13:46:26

ptq518 发表于 2011-11-26 13:37
时间错开放置，前一个碟生产开始时放置，后一个碟子在生产开始后2小时开始放置，这样二个碟子都是持续四小时 ...

这样纯粹是凑数，不具有科学性

ptq518 · 发表于 2011-11-28 08:31:39

科学性在于GMP规定你必须对你的关键操作的全过程进行动态监控,你只监控了4小时不能证明另外的2个小时处于受控状态

erliyipiantian · 发表于 2011-11-28 08:54:44

学习一下！

shuaipeiming · 发表于 2011-11-28 09:08:19

4小时，按照6小时这样推理，你也只能证明你放培养皿的那个位置的沉降菌是合格的，怎么能够证明别的地方也是合格的，除非全部摆满。
这个其实只是监控一种符合要求的程度。

andyouandme · 发表于 2011-11-28 10:10:13

监控当时是对点的监控，这个点具有代表性就可以了。。。

zqp922 · 发表于 2012-9-11 21:19:13

监控点不是要风险排查后才确定的吗？监控时间的话，我认为应该是连续监控的，指南上好像是qc那本书上有的。

这么近那么远 · 发表于 2012-10-20 10:50:12

我们是沉降菌监控覆盖全过程，后面的不足4小时的就记录实际时间就好，在出具结果的时候写清楚即可！

冰城 · 发表于 2012-10-20 11:08:15

这个我也遇到过，可以这样，法规是写4小时，所以过了是要换碟子的，至于计算可以这样后面碟子不足4小时按四则运算换算成4小时结果，因为法规上结果都是4小时标准。第二种方法可以延长碟子时间到6小时，同样考计算换算回4小时结果进行计量，但有个问题就是你要做验证保证你的碟子6小时不会干燥而影响微生物的生长，造成结果不准确。
我们现在做法，4小时多不到5小时的是按延长时间做法来做，有长时间的灌装则按照换碟子做。以上内容咨询过行业专家，没有异议

wadyc · 发表于 2012-10-20 11:16:55

学习一下

cgycxd · 发表于 2013-2-20 22:40:42

讲两次的结果相加然后除以6再乘4，即得4小时的沉降菌结果

★蔚蓝的天空 · 发表于 2014-4-3 19:46:22

可以弱弱的问一下监测4个小时出自那一段吗？

yscaiyl · 发表于 2014-5-14 12:30:08

我觉得应该是全程监控，中途可以换碟，我没有做个QC不知道结果怎么换算，但是我知道的是肯定要全程监控，而且就算是4小时也要做皿摆放4小时的促生长试验，毕竟在高风速下培养基风化还是比较快的！

lix123 · 发表于 2015-6-10 15:41:52

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是否需要对A级进行持续的沉降菌检测

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