MDR的CE和MDD的CE区别在哪里，体现在哪些方面？

办理CE认证小乐

2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)。此次新法规的重大变更，在欧盟医疗器械历史上具有“革命性”的意义，对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格，包括临床评价和上市后的临床跟踪，要求供应链产品有更好的可追溯性，强化对技术文件的审查，新法规将更加严格、要求更强、监管更多，如何才能满足新法规的要求，已成为中国制造商面对的巨大挑战。
从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。

MDR的主要变化目录：
1.强化制造商的责任：指定合规负责人/持续更新技术文件/财务保障。
1）咨询应确保指导企业确定合适的人选，协助确定合规负责人的职责。
2）同时要确保合规负责人有相应的能力、资质和经验来承担相应的职责。
3）履行职责需要提供证据表明。

2.更严格的上市前评审：部分产品的分类变高/加强对临床证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的专家组参与，进行更严格的事先评估。


1）所有的医疗器械都需要依据新的MDR法规重新判定分类。有可能是：
器械分类变化
分类规则变化
依据法规的变化
2）所有的医疗器械都需要依据新的MDR法规重新进行基本要求检查，形成基本要求检查表。

3）技术文件的结构需要进行调整，分为两大部分，分别是：产品技术文件和上市后技术文件。
注：特别关注：
设计信息需要纳入技术文件；
风险分析关注风险和收益的比较；
临床前评价包括所有的欧盟协调标准的检测带来的符合性证据；
临床评价需要按照Rev 4；
上市后需要系统的方法进行策划。

4）关注可重复使用的器械，原属于Class I的器械，按照新法规变成了ClassI*类器械。

3.适用范围扩大：非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。

4.提高透明度和可追溯性：使用唯一器械标识（UDI）系统识别和追踪器械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。

5.加强警戒和市场监管：一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调。

小幸运1234567

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繁星星

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十四1

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医疗器械CEFDA检

很多产品需要欧盟指定的临床专家组进行评审也是让人感到严格的一批。

FantaNick

如果是OEM模式，需要将制造商的信息体现在标签上吗？

医疗器械CEFDA检

FantaNick 发表于 2021-1-15 13:25
如果是OEM模式，需要将制造商的信息体现在标签上吗？

OEM好像不那么轻松申请MDR了。

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