从制药验证转器械验证

药名 · 发表于 2021-1-6 17:29:34

产量质量两手都要抓。有句话：生产要保质保量保安全保合规。

戒戒荣 · 发表于 2021-1-7 09:43:14

lyluo922 发表于 2021-1-6 16:53
你可以按照高标准实施验证啊，这样搞不好你就可以主持这项工作了

高标准对应的是时间长，而这边所有的都要给产量让位

lyluo922 · 发表于 2021-1-7 09:53:44

戒戒荣发表于 2021-1-7 09:43
高标准对应的是时间长，而这边所有的都要给产量让位

把验证计划也分分类，重点的认真做，其他的简单做

戒戒荣 · 发表于 2021-1-7 10:07:39

lyluo922 发表于 2021-1-7 09:53
把验证计划也分分类，重点的认真做，其他的简单做

现在就是重点的也都简单做，没有时间认真做

mimimipa · 发表于 2021-1-7 10:21:38

器械如果踏踏实实去做其实很难的

能借鉴的资料模板也不多看了很多都是感觉不合心意感觉2者着重点都不在一个层面上

戒戒荣 · 发表于 2021-1-7 16:23:54

mimimipa 发表于 2021-1-7 10:21
器械如果踏踏实实去做其实很难的

能借鉴的资料模板也不多看了很多都是感觉不合 ...

是的，就是这种感觉

昕睁 · 发表于 2021-1-8 11:29:15

戒戒荣发表于 2021-1-6 13:31
这边的要求很低，因为只出口，请第三方审计颁证，所以公司对验证几乎是走形式

器械公司专职做验证的好少，一般都是体系、验证仪器做，我还得做注册

昕睁 · 发表于 2021-1-13 08:17:44

昕睁发表于 2021-1-8 11:29
器械公司专职做验证的好少，一般都是体系、验证仪器做，我还得做注册

单独做如果公司体量大还可以，如果品种单一或者体量小的话确实没啥干的

清灯古佛 · 发表于 2022-2-11 08:50:45

器械很多种，一类、二类、三类，有源、无缘，植入、非植入。想搞技术的话需要很多专业知识。恐怕没有人可以说都懂。当然，如果只搞验证文件管理，那确实简单。