从制药验证转器械验证

戒戒荣 · 发表于 2021-1-5 15:37:06

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

由于特殊原因从制药验证转到了医疗器械验证，发现医疗器械的验证太过简单，我下一步该怎么办？转生产还是有机会转回制药呢

昕睁 · 发表于 2021-1-5 17:22:08

简单？只不过你看到了其他人的简单模板而已，有效期验证、灭菌验证等重要的环节验证不亚于药品的验证，比药品的工艺验证还麻烦

昕睁 · 发表于 2021-1-5 17:22:44

药品的清洁验证也就那样，为了做而做，相比之下，多了一份风险分析，只不过字数多而已

才女筱沐 · 发表于 2021-1-6 08:36:07

不可一概而论，你看到的简单也有可能是做的不规范的而已

a1234567890 · 发表于 2021-1-6 09:16:42

找机会做体系吧，我跟你一样的境地，跟领导说了轮岗，但是验证工作太繁重使我疲于奔命，还是看看机会吧。专门做验证毕竟路走窄了。

czd · 发表于 2021-1-6 09:19:08

和药厂出来的同事共事过，个人认为药品的验证要比器械的简单。器械的过程确认涉及的工艺非常多，需要你掌握更大的知识量。

dqknight · 发表于 2021-1-6 10:01:52

觉得简单应该只是你们公司的要求简单吧，我也是制药转器械的，我觉得我们这至少是和制药的要求是一个级别的，当然由于产品不同，个别项目要求比制药简单，个别项目要求更高

小聂同学 · 发表于 2021-1-6 11:29:19

验证的工作繁琐，但你需要会得很多也要求更加高，简单也许你做的只是表面流程的东西吧

tottikan · 发表于 2021-1-6 13:08:03

谈实在的，那边给的米多

戒戒荣 · 发表于 2021-1-6 13:31:10

才女筱沐发表于 2021-1-6 08:36
不可一概而论，你看到的简单也有可能是做的不规范的而已

我们这边要求低

戒戒荣 · 发表于 2021-1-6 13:31:59

昕睁发表于 2021-1-5 17:22
简单？只不过你看到了其他人的简单模板而已，有效期验证、灭菌验证等重要的环节验证不亚于药品的验证，比药 ...

这边的要求很低，因为只出口，请第三方审计颁证，所以公司对验证几乎是走形式

戒戒荣 · 发表于 2021-1-6 13:32:27

a1234567890 发表于 2021-1-6 09:16
找机会做体系吧，我跟你一样的境地，跟领导说了轮岗，但是验证工作太繁重使我疲于奔命，还是看看机会吧。专 ...

我只审核文件，所以接触的更少了

戒戒荣 · 发表于 2021-1-6 13:33:07

czd 发表于 2021-1-6 09:19
和药厂出来的同事共事过，个人认为药品的验证要比器械的简单。器械的过程确认涉及的工艺非常多，需要你掌 ...

我是从药厂出来的，主要看公司自身的要求，我现在的公司要求很低，走个形式而已

戒戒荣 · 发表于 2021-1-6 13:33:34

tottikan 发表于 2021-1-6 13:08
谈实在的，那边给的米多

验证这一块好像是制药给的米多

戒戒荣 · 发表于 2021-1-6 13:34:35

小聂同学发表于 2021-1-6 11:29
验证的工作繁琐，但你需要会得很多也要求更加高，简单也许你做的只是表面流程的东西吧

是的，我们这边都只是要求表面，我没有办法做的多，想输出，公司不允许，要产量

Crystal竹 · 发表于 2021-1-6 13:48:12

药企、器械都做过，主要也看公司要求吧，我在器械时领导要求很高，和同行聊过，有的还停留在几年前，做的相对简单。

戒戒荣 · 发表于 2021-1-6 15:05:01

Crystal竹发表于 2021-1-6 13:48
药企、器械都做过，主要也看公司要求吧，我在器械时领导要求很高，和同行聊过，有的还停留在几年前，做的相 ...

是的，我现在这个公司的要求非常简单，如果我们审核文件提出了不符，厂长都会干预，毕竟他们十几年都是这样走过来了

Crystal竹 · 发表于 2021-1-6 15:25:50

戒戒荣发表于 2021-01-06 15:05
是的，我现在这个公司的要求非常简单，如果我们审核文件提出了不符，厂长都会干预，毕竟他们十几年都是这样走过来了

我觉得你提的问题领导一时不接受，可能他有他的想法，那就记下来，以后找到合适的机会再提，企业要想发展壮大就要进步不可能总是停留在某一个阶段，很容易被淘汰，我们作为员工的也要提高自己～

戒戒荣 · 发表于 2021-1-6 16:33:09

Crystal竹发表于 2021-1-6 15:25
我觉得你提的问题领导一时不接受，可能他有他的想法，那就记下来，以后找到合适的机会再提，企业要想发展 ...

他们的想法就是产量第一，其余都是服务于产量

lyluo922 · 发表于 2021-1-6 16:53:31

你可以按照高标准实施验证啊，这样搞不好你就可以主持这项工作了