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[Q&A] 隔离器中可以使用较低的风速,意味着什么?

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药徒
发表于 2021-1-8 08:34:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位老师,”隔离器中可以使用较低的风速“是否意味着风俗可以低于0.36m/s?谢谢

如图:
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-8 08:36:28 | 显示全部楼层
这还是看数据吧,有些隔离器即使号称层流,但却是水平流,也很难达到均一的
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-8 08:36:59 | 显示全部楼层
生产用泄漏率会比实验室用差一点 一般生产时风速控制在0.45+-20%,在灭菌的时候控制在0.25左右,当然有些整体台面风速可能在0.36以下,从欧标来说 受控区域(一组风机)平均在0.45,然后标准偏差在范围内就可以
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-8 08:37:11 | 显示全部楼层
隔离器中控制气流的目的事实上是为了控制粒子和微生物,期望经过过滤的气流先保护到产品,再到其他表面。风速目前都讲的推荐值。对于风速的测试位置,和控制范围,都是为了保证尤其产生的气流。当然气流和很多结构有关,并非风速一个参数能控制的,比如回风口的位置,回风口的大小、高度等。还有隔离器中的设备,人员的操作干预等等。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-8 08:37:23 | 显示全部楼层
灭菌过程中的气流是另一个目标,我们希望环境中各个位置都能分布到过氧化氢,灭菌vapor在高风速下不容易在表面附着,会导致灭菌死角/死区,所以一般会比较低的气流在舱体内部流动,这个时候不考虑单向流问题。
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药徒
发表于 2021-1-8 08:51:18 | 显示全部楼层
只要能证明该风速下能够持续稳定的移除污染物,那么该风速就是可接受的。
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大师
发表于 2021-1-8 10:00:17 | 显示全部楼层
我觉得关键是隔离器内部无需通过压差来保持密封吧,所以压差只要符合内部空气流通的需要即可
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药士
发表于 2021-1-9 15:14:29 | 显示全部楼层
隔离器里紊流都没有问题,国外很多都是紊流,密闭式的因为没有环境扰流的影响所以较低风速就可以保证里面的气流动向相对稳定,单如果是单向流(一般都是垂直流)不能超底限,敞开式的环境或者ORABS因为会受外部环境影响所以是个范围值,其实不一定是风速越高越好,主要还是腔体确保能符合使用要求是目标
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药徒
发表于 2021-1-24 20:05:30 来自手机 | 显示全部楼层

蒲友的回答学习了
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药徒
发表于 2021-4-25 09:25:52 来自手机 | 显示全部楼层
对于隔离器来说,气流并没有做明确的规定,层流现在是主流,但是紊流也可以。尽管没有这么规定,但是灌装线上从来没见过使用紊流的隔离器。气流对于隔离器内的主要作用有2点:1. 均匀分布VHP,保证灭菌没有死角;2. 保证隔离器内的自净能力,从而保证隔离器内的粒子和微生物不超标。从这2个角度来说紊流隔离器会越来越少。
紊流隔离器尚且可以,那么层流隔离器是在低风速下运行操作也是可以的。
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药士
发表于 2023-4-16 19:48:04 | 显示全部楼层
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