化药注射液中试工艺流程是否必须跟商业化生产一致？

石门客

背景：非最终灭菌配液系统，配置大小两个配液罐，小配液罐用于中试和临床样品配液，大配液罐用于商业化生产配液。另配置一个药液接收罐，药液配制完成后先过滤到接收罐，然后经两级除菌过滤进入灌装机缓冲罐。中试由于批量比较小，约2个小时灌装完毕，药液不进入接收罐，直接经两级除菌过滤进入灌装机缓冲罐。而商业批的药液从大配液罐先过滤到接收罐，然后经两级除菌过滤进入灌装机缓冲罐。

问题：由于中试和商业批生产的工艺流程不一致，注册现场核查会有问题吗？

椒陵小小兵

中试阶段，没啥大问题，做好变更说明就好咯

飞凌大圣

做好变更、验证、风险评估等，没有问题就可以直接开工了。
注册的动态核查也只是核查你商业化生产，一般不会太关注中试是怎么做的，除非有较大的疑点，需要往回倒查数据可靠性、工艺合理性等，才会关注中试。

zk8031

完全可以没问题

石门客

好的，谢谢各位的回复。