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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › 质量检验 › 关于霉菌限度检查应该在哪个区域进行
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[检验及监测] 关于霉菌限度检查应该在哪个区域进行

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指染浮华
药徒
发表于 2021-1-22 16:22:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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霉菌酵母菌限度检查和需氧菌限度检查到底能不能放在一个洁净区域里进行？

霉菌限度检查能不能放在普通区配生物安全柜？

GMP指南倒是说微生物限度检查要在A加C条件进行，那么这个微生物限度检查名词范围是什么呢？仅仅指的需氧菌，霉菌，酵母菌，和控制菌计数检查吗？起码我知道的菌种鉴定，阳性对照，抗生素效价，内毒素检查是不算的。

我是一名QA，这种问题到我手里很尴尬，不懂，想找到比较直接的依据，求广大水友解答，小弟不胜感激
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lilian2007177
药生
发表于 2021-1-22 16:25:47 | 显示全部楼层
中国药典就有

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指染浮华
倒是查过，需氧菌、霉菌和酵母菌总数按微生物限度检查法进行，又说了微生物计数试验环境应符合微生物限度检查要求，9203讲了微生物限度检查在不低于D级背景下的生物安全柜或B级洁净区内进行。这似乎间接说了，霉菌检  详情 回复 发表于 2021-1-22 16:38
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指染浮华
药徒
 楼主| 发表于 2021-1-22 16:38:08 来自手机 | 显示全部楼层
lilian2007177 发表于 2021-01-22 16:25
中国药典就有

倒是查过，需氧菌、霉菌和酵母菌总数按微生物限度检查法进行，又说了微生物计数试验环境应符合微生物限度检查要求，9203讲了微生物限度检查在不低于D级背景下的生物安全柜或B级洁净区内进行。这似乎间接说了，霉菌检查要在最少D加A条件下开展
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lilian2007177
药生
发表于 2021-1-22 16:48:14 | 显示全部楼层
统称微生物计数检查，不要纠结那么多了

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指染浮华
额，关键是现在公司计划把霉菌限度检查放在普通区的生物安全柜里进行，我总觉得哪里不妥  详情 回复 发表于 2021-1-22 16:50
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指染浮华
药徒
 楼主| 发表于 2021-1-22 16:50:17 来自手机 | 显示全部楼层
lilian2007177 发表于 2021-01-22 16:48
统称微生物计数检查，不要纠结那么多了

额，关键是现在公司计划把霉菌限度检查放在普通区的生物安全柜里进行，我总觉得哪里不妥
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指染浮华
药徒
 楼主| 发表于 2021-1-22 17:36:35 来自手机 | 显示全部楼层
不要沉啊！周末愉快呀！
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wsx
药生
发表于 2021-1-23 13:20:26 | 显示全部楼层
看药典，有要求的，只是D级背景的生物安全柜
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402451009
药徒
发表于 2021-1-23 16:45:34 | 显示全部楼层
霉菌检查不属于控制菌，
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