关于清洁验证核黄素测试效果的讨论

a303912795 · 发表于 2021-1-27 11:16:26

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各位同仁，请教一个问题：在清洗机OQ中，核黄素测试，是否需要每个清洗篮架，每个被清洗的物品都应通过核黄素测试，无荧光反应？个别极难清洗的且不接触产品的部件，是否可方放宽标准，不需要完全无荧光。是否相关的法规规定，谢谢了！！！

大草原制药人 · 发表于 2021-1-27 13:19:31

风险评估！在验证与确认附录中说到验证的范围和深度由风险评估来确定。

a303912795 · 发表于 2021-1-28 15:50:35

915_雨发表于 2021-1-27 14:53
不接触产品搞啥核黄素你喷淋头居然可以喷到不接触产品的位置

不合格回炉重造

大师，是GMP清洗机，离线清洗。发表意见之前建议看看帖子在咨询什么。
你们的清洗机只清洗和产品接触的部件和容器具么，其他的容器具都不洗的，直接用？如果这是你的底裤，那可能是开裆的吧。

915_雨 · 发表于 2021-1-27 14:53:47

不接触产品搞啥核黄素你喷淋头居然可以喷到不接触产品的位置

不合格回炉重造
你倒好直接降低标准

我们制药人是有底裤的

陶陶 · 发表于 2021-1-27 13:53:53

不与药品接触可以不做吧？个人意见

星云道 · 发表于 2021-1-27 13:50:54

同意8楼的看法，自动清洗确实会有个别及难清洁的地方，核黄素还是要做的，需要把这些点找出来，然后评估这些点的影响，最后增加一个预清洗的步骤，最不容易清洗的位置进行预先清洁，这样就可以了。

yuansoul · 发表于 2021-1-27 13:12:14

椒陵小小兵发表于 2021-1-27 12:34
有错别字

故意的

不凡指不跟普通人思路一样

椒陵小小兵 · 发表于 2021-1-27 12:34:46

yuansoul 发表于 2021-1-27 11:21
那就不用核黄素

俗话说眼不见心不凡

有错别字

乾乾君子 · 发表于 2021-1-27 11:52:57

三四楼的意见可以

死库水 · 发表于 2021-1-27 11:51:14

个别极难清洗的且不接触产品的部件，拆开洗干净就行，核黄素主要还是用在有自动清洗功能的设备腔体

用户名被占用 · 发表于 2021-1-27 11:30:31

洗不到就不用。没人管。用了就要洗到。核黄素不做，清洁验证一样要取

yuansoul · 发表于 2021-1-27 11:21:44

那就不用核黄素

俗话说眼不见心不凡

a303912795 · 发表于 2021-1-28 15:56:50

星云道发表于 2021-1-27 13:50
同意8楼的看法，自动清洗确实会有个别及难清洁的地方，核黄素还是要做的，需要把这些点找出来，然后评估这 ...

我们讨论过。有人指出在以后的工艺中，预清洗后，进行自动清洗，原本核黄素残留的位置，就会造成清洗剂的残留。

915_雨 · 发表于 2021-1-28 16:18:04

a303912795 发表于 2021-1-28 15:50
大师，是GMP清洗机，离线清洗。发表意见之前建议看看帖子在咨询什么。
你们的清洗机只清洗和产品接触的 ...

意思就是洗其他容器具罗

如果洗不干净那用来洗什么洗着玩吗

haorenhaomeng · 发表于 2021-1-30 09:36:04

这个还真的做过。对于每种装载，每个物品，都要喷核黄素的。然后清洗后检测是否有核黄素残留。尤其难清洗的部位，更是要测试。法规要求清洗要干净，具体看法规吧。如果没有清洗干净，建议改变清洗参数，例如时间，压力，次数等，实在不行就改设计。

星云道 · 发表于 2021-2-1 09:17:03

a303912795 发表于 2021-1-28 15:56
我们讨论过。有人指出在以后的工艺中，预清洗后，进行自动清洗，原本核黄素残留的位置，就会造成清洗剂的 ...

残留是肯定的，但是你们可以评估残留对你们的产品生产有没有影响。

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