你的欧代合规了吗

小闹18116320810

欧盟授权代表(European Authorized Representative)
是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU 与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。
该自然人或法人可代表EEA 境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

欧盟授权代表，是欧盟相关指令和法规规定的适用于欧盟成员国境外的制造商。

欧代不只是一份协议的签署


欧盟发布了MEDDEV 2.5/10，GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES，关于欧盟授权代表的指南文件。该指南文件的内容，结合相应的指令和法规中对于欧盟授权代表的职责规定，构成了欧盟授权代表的工作指南。

欧盟授权代表的职责应在其与制造商之间签署的协议中进行详细的规定。某些时候，欧盟成员国的国家法律可能对欧盟授权代表的职责有相应的规定，例如：

制造商是否实施了相应的合格评定程序;

欧盟授权代表是否有风险预警系统，以和制造商相配套;

欧盟授权代表应进行设备的注册和通告。

通用的职责还包括：

保存制造商的技术文件；

为制造商完成产品注册；

与监管机构保持联络和沟通；

回复欧洲买家的问询；

对于上市后的事项的协助处理。

新冠疫情的爆发，不仅带来了医疗器械的蓬勃发展，也让全球都关注着医疗安全

市场的监督是器械制造商应该关注的重点

附赠小案例：

欧盟卫生检查局人员在荷兰某超市发现，A厂家生产的一款Type I类医用口罩包装上显示了“非医护人员使用”的字样。

对A厂家进行了调查

欧代解决方案：

制造商一开始引用了EN14683:2019中所描述的“Type I masks are not intended for use by healthcare professionals in an operating room or in other medical setting with similar requirements.” （ I类口罩不适用于手术室或具有其他类似要求的医疗环境中的医疗专业人员。）作为回应。

但是检查专员认为“不适用于医务人员”一词的定义太广，超出了该标准所规定的限制。并且他们认为如果显示了“不适用于医务人员”就是在医疗器械产品的包装上写了非医疗的声明，是相互违背的。

经与厂家沟通，下一批次的货物描述改成了与法规相符的，如：“I类口罩不适用于手术室中的医疗保健专业人员/ I类口罩不应由手术室中的医务人员使用”等字样，并发送了更新后的包装设计图。荷兰卫生局最终同意了解决方案，此案子结案。