滤芯材质变更

wsxiu · 发表于 2021-2-3 16:03:41

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位，用于除菌过滤的滤芯变更材质，属于什么类别的变更？能否按中等变更、省局备案操作？

椒陵小小兵 · 发表于 2021-2-3 16:16:45

看变更指导原则

负红颜 · 发表于 2021-2-3 17:58:05

椒陵小小兵发表于 2021-2-3 16:16
看变更指导原则

跟没说一样

无云007 · 发表于 2021-2-3 21:10:50

这个变更个人觉得至少是中等变更，建议咨询省局先，确定之后在变

zysx01234 · 发表于 2021-2-3 21:45:48

涉及无菌或除菌工艺的就需要谨慎一点，如果改变对最终产品的质量可控性、安全性和有效性的造成潜在影响的，根据影响程度进行评估分级。

jhf1006 · 发表于 2021-2-3 22:49:26

药品发生变更后，需通过全面的研究工作考察和评估变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，包括化学、物理学、微生物学、生物学、生物等效性、稳定性等各方面的影响。
（三）重大变更
（5）无菌原料药生产过程变更可能影响无菌保证水平的以下情形： ②无菌生产工艺中使用的过滤器材料或孔径的变更。
（8）无菌制剂生产过程变更可能影响药品无菌保证水平的情形：④无菌生产工艺中使用的过滤器材料或孔径的变更。

jhf1006 · 发表于 2021-2-3 22:50:26

负红颜发表于 2021-2-3 17:58
跟没说一样

给楼主一个杆，看楼主用不用了

jackyliu · 发表于 2022-2-17 11:05:43

@jhf1006
药品发生变更后，需通过全面的研究工作考察和评估变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，包括化学、物理学、微生物学、生物学、生物等效性、稳定性等各方面的影响。
（三）重大变更
（5）无菌原料药生产过程变更可能影响无菌保证水平的以下情形： ②无菌生产工艺中使用的过滤器材料或孔径的变更。
（8）无菌制剂生产过程变更可能影响药品无菌保证水平的情形：④无菌生产工艺中使用的过滤器材料或孔径的变更。
这是征求意见稿中的内容，在定稿版中已经删除了哦。

小金库 · 发表于 2022-7-11 20:27:56

非常感谢分享

[申报注册] 滤芯材质变更

欢迎您注册蒲公英

点评

点评