工艺验证进行1批是否可行？

GMP10版附件：确认与验证
第三十一条  在极个别情况下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产。
第三十二条  对进行同步验证的决定必须证明其合理性、并经过质量管理负责人员的批准。
第三十三条  因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的监控。
对该段话进行分析分析！

途径你 · 发表于 2021-2-26 06:00:14

各位老师好！我想请教一下：回顾性再验证也需要连续三批嘛？比如设备的性能确认再验证。

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bach_13 · 发表于 2021-2-26 08:29:39

通常验证的话是三批的

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春天1 · 发表于 2021-2-26 17:01:57

微小变更，一批也是可以接受的。

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.菜菜. · 发表于 2021-3-1 16:20:56

我们都是要做3批的

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[确认&验证] 工艺验证进行1批是否可行？

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