新建车间工艺验证批次未来能否上市销售

asd2997610 · 发表于 2021-2-5 11:52:18

也有老师说经检验可以上市。

asd2997610 · 发表于 2021-2-5 11:52:58

asd2997610 发表于 2021-02-05 11:52
也有老师说经检验可以上市。

省局抽过样品吧，经检验合格，这个是灰色问题。

孟旭 · 发表于 2021-2-5 16:20:29

欧美工艺验证批次的产品是可以销售；国内以前必须有GMP证书，获得相应注册文号等信息，而新厂建设、首次产品注册时，产品未获得全部相关行政审批内容，不能销售。现在《药品管理法》重新修订，GMP证书取消了，法规没明确，结合已上市新药，业内当前验证批次普遍没有上市销售！

gongdan · 发表于 2021-11-4 17:26:27

黄富贵1 发表于 2021-2-5 08:51
在新出的关于附录及常见问题解答里好像有这个问题的解答！我记得好像是质量受权人签字同意可以放行！但是好 ...

老师你好，请问是哪一个附录及常见问题解答？我这边学习一下。

妙手药王 · 发表于 2021-11-5 12:30:58

悟空难道希望戴个紧箍咒？

[生产制造] 新建车间工艺验证批次未来能否上市销售