关于辐照灭菌生物负载单元的疑惑

sjzystqa · 发表于 2021-2-6 11:14:37

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在国标18280中要求测定单元的微生物负载，一般来说一个独立灭菌包装为一个单元。假如我有1公斤产品分别分装成一个包装和1000个包装，不考虑分装过程的污染问题，在理想状态下大包装的生物负载水平是小包装的1000倍。大包装产品的灭菌剂量也要比小包装高的多。但其实二者微生物总量是一样的。这是为什么？

MatthewLuan · 发表于 2021-2-7 10:36:59

无菌的要求是针对每件产品的，那么相同生物负载密度（我刚刚想出来的词，无出处）的东西单个包装中的数量不同，相同参数灭菌后其检出无菌的可能性也确实不一样。
比如你上述的例子，如果使用相同条件灭菌，并且灭菌后微生物能被检出（例如10^2杀灭，举个列子而已），1kg的产品检出的微生物数量（或者概率吧）也应该是1g的1000倍，没有任何问题。

sjzystqa · 发表于 2021-2-8 08:57:10

谢谢解答，这么说我就基本明白了。开始我以为不管是大包装小包装，每个菌落都暴露在同样的照射剂量上，每个菌的存活几率都是一样的（姑且认为是10^-6吧）。但是按你说的，作为一个灭菌单位，如果生物负载很高的话，确实灭菌后检出率也要比生物负载低的高才对。上面的错误判断其实来自于芽孢挑战试验，每次我们用10^6数量的芽孢照射，再小剂量也也为阴性。

小金库 · 发表于 2023-4-16 21:49:07

非常感谢分享

沉默是输 · 发表于 2024-9-27 15:38:54

借楼请教一下，液体产品分为100mL-1000mL几个不同的规格，辐照灭菌该如何做？需要每个规格都做平均生物负载，以不同验证剂量去辐照，然后得到每个规格不同的辐照剂量吗？