讨论：包装系统密封性检测的判断依据？

药知PSA

来自PSA-无菌保证体系推动者微信群的问题：

@闲云野鹤：请教一个问题：包装系统密封性检测中破坏性盒非破坏性检测的判断依据是？比如：气泡法是破坏性的，真空衰减是非破坏性的

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药知PSA

（PSA-无菌保证体系推动者）微信群，@lzy：无菌包材取样操作我们是会要求供应商在每批大货中随行放置一小袋理化、无菌样（验证报告中确定哪些点放小样），到厂再进行取样检测，培养基模拟灌装时会在层流下取包材检无菌，这种操作意义大吗？

915_雨

1.破坏与非破坏    简单点   搞完还能不能卖
2.不大，   
没有代表性（厂家刻意摆  怎么破     ），
另外 抽样应该随机   即每件物料都可能被抽到
抽样就搞一袋？？   微生物太特殊了   唯有加大抽样面   才能更多的发现异常   

模拟灌装搞包材？     日常来料检验    并且每批都抽成品呢嘛    产品  包材都已经取了

药知PSA

（PSA-无菌保证体系推动者）微信群，@agentc：意义不大，包材的无菌是靠灭菌工艺验证保证的。不过现实过程中，确实很多都在进行这个操作。

药知PSA

（PSA-无菌保证体系推动者）微信群，@叶非：但是如果买的就是无菌的包材呢？做为入厂检验，需要取样做无菌么？

药知PSA

（PSA-无菌保证体系推动者）微信群，@agentc：无菌是个很宽泛的话题，各个环节都需要注意。我换个不太恰当的说法，如果你的取样很糟糕，那我觉着你干脆别取了。

药知PSA

（PSA-无菌保证体系推动者）微信群，@叶非：这是两件事情，一个是外购物料的放行，这个是物料控制的角度，一个是无菌物料的取样，这个是从无菌的角度。反过来说，GMP里规定了，物料需要检验放行后，用于生产，如果你不做检验，你如何确认物料是满足要求的？目前，没有人接收物料完全信赖供应商的COA，进行放行。

昀亦然

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