问这个问题的人，根本不懂无菌，看PSA的讨论

药知PSA

PSA微信群，有人抛出这样一个问题：无菌模拟灌装是否必须要模拟最少人数？


有人说：为什么要模拟最低人数？考虑干扰的问题？


有人说：人员减少可能导致其他方面污染风险增加


有人说：提出这个问题的人，就不懂无菌！很多看上去似乎有点道理，但是实际上经不起推敲！


最后这句话燃爆了，PSA讨论起来，你的观点是什么？




欢迎发表观点讨论


PSA—无菌保证体系的推动者

药知PSA

我理解您的意思是人少了导致个人工作量增加，可能出现人员操作不规范的情况，风险增加，其实这是个生产管理问题，跟模拟灌装关系不大

yuansoul

roadman 发表于 2021-2-21 19:48
人是洁净区最大的污染源，应该模拟最多人数、每班最长工作时间。

都 退休年纪了 ，该好好看点书学习一下了

定员2人

你就1人到岗 那就是 足球折返跑

罗伊鲱

人是洁净区最大的污染源，应该模拟最多人数、每班最长工作时间。

mimimipa

吴欢 发表于 2021-2-22 09:40
好有道理的感觉

其实很简单   模拟灌装的目的是为了模拟突发情况  为了发生事情的时候  不用整批报废   
还有就是确认人为干预是否合理   之类的     你如果人都不够  都不是正常生产情况    那为什么要证明一个不正常的情况  是合格的

那种情况完全是能人为去制止的     能通过管理去让其不发生

而且很多岗位  遇到人员突发情况需要人顶岗的情况  包括请假或是轮班吃饭
    车间领导都会安排人去顶班的  

mimimipa

好像被带偏了

这个最大人员数   你们是基于生产人员搞得么   
不是基于  模拟正常生产出现突然情况   维修、管理等人员都需进入现场进行作业的情况下   去考虑最大能进多少人的么

至于说人员少   操作多了         那就是岗位定员考虑的     而且人员也只是操作人员  进行生产操作        

所以模拟灌装过程中     你不用说全程最大人数啊    你一开始  就是正常人员模拟正常生产情况     中途往里面加人    这样整个模拟过程其实就包括最多和最少人了   

如果 岗位有人请假或是离岗的情况   其他人代替他进行了工作    这样也只是增加了部分的人员走动所带来的风险    岗位上的总干预量是不变的   而且人员代替进行操作也是存在极限的
只是说是  这人闲下来的时候   过去帮帮忙    不是双两边来回跑    双线操作    这种是不合理的        属于生产人员管理问题了    不属于无菌保障考虑的情况

药知PSA

（PSA-无菌保证体系推动者）微信群，@叶非：这是个人的问题，和人数有关系？和人数有什么关系？如果认为人数会对干扰次数有影响，直接增加干扰次数不就完了，为什么要模拟人数。不去模拟直接的后果，去模拟一个间接的因素，这么设计的人的逻辑是混乱的。说的不客气一点，没弄明白做事的意义是什么

药知PSA

（PSA-无菌保证体系推动者）微信群，@叶非：微生物是外源性污染，而在物料环境没有问题的前提下，人是最大的污染来源，人员少，会带来什么风险？因为人员少了，会导致额外的干扰？那这个不是模拟灌装考虑的问题，是你的工艺设计问题，你需要有足够的人员完成生产，而不是说人员不够。

药知PSA

（PSA-无菌保证体系推动者）微信群，@yejian：最低人数这不是必须的嘛？人少了生产干不了，没有模拟的人，又不能随便进，

药知PSA

A说：是在考虑人员少，个人平均动作最多吧
B说：是的，实际生产人数少于正常生产人数的话，操作人员动作频次和范围明显增加，相应风险增加
C说：这应该增加模拟动作的频次，而不是人数减少吧
D说：这么讲，是蛮有意思的。人多少运动和人少多运动哪个风险大？
E说：我估计，能把检查员和验证部门绕晕了。
F说：人为啥要在洁净区运动，到厂区外运动不好吗
G说：不严谨。应该说动作。
H说：动作太快，确实会被开缺陷
I说：关键是快慢没有标准吧？
J说：需要的操作和人多人少关系大么，文件都写了在洁净区要缓慢操作尽量减少颗粒物的散发，那也是对单个个体的要求，在里面的人都应如此，不应受多少影响。
K说：人少了还不行是吧，生产时给无菌相应操作间规定个人员上下限，少了多了都不行
L说：上线有计算公式，下线就是最少进去洁净区且能保持正常生产活动要求的人员咯。最少意义不大，最多都能通过，少了还能通不过？
M说：干扰动作和人多少没关系
N说：...........

还有很多观点，继续往下看

药知PSA

（PSA-无菌保证体系推动者）微信群，@或：人少更多的是人员疲劳和心理状态的影响，疲劳状态下和非稳定心理状态下的动作和行为和正常是不一样的，但是就目前国内生产线配置水平来说，影响不显著，如果本身生产线自动化程度低需要较多人员干预时会比较明显，次数没影响，影响的是动作本身，人不是机器，足够的人数定义什么，四个人部分时间工作可以完成的工作两个人大部分时间不停也可以完成，量一样，但是人不同可能质也许是不同的，毕竟b级区里可是穿了几层洁净服，带着手套进行操作，实际体验并不那么好

药知PSA

本来一个人做五个操作，现在相同时间内一个人可能做十个，总数不变，但每个人的活变了，在洁净区了干了几个小时，光站着就够累的了，

药知PSA

你们干扰动作的设计，设计的是按照单位时间内的次数？还是总数？人员动作是否规范，和人数没有关系。这是最基本的要求

药知PSA

这个叫理想主义，人不是机器，机器可以连续工作很久动作不变形，人做不到，这是体系风险，如果有足够资本投入，那可以避免，多投入人多轮换，如果没办法那就看看极限，疲劳状态下的员工素质

药知PSA

药知PSA 发表于 2021-2-21 19:15
这个叫理想主义，人不是机器，机器可以连续工作很久动作不变形，人做不到，这是体系风险，如果有足够资本投 ...

不是理想主义，是设计的逻辑，这和模拟灌装有关系？我觉得你的逻辑太乱，我就想知道，如果按照你的逻辑，你怎么设计你的模拟灌装

药知PSA

如果你认为单位时间内的干扰次数多，会影响到无菌，那么你的模拟灌装里，会设计或者说要求单位时间内的干扰么？你的文件里会规定么？模拟灌装有个前置条件，就是人员操作是培训过，操作是规范的，如果最后单位时间内的干扰多，造成人员操作不规范，是你的无菌工艺有问题，还是人员有问题？

药知PSA

我只有一个点，人数少也要模拟，你理解错了，注意看我的全文，总数不变，模拟的人少了，一个生产过程如果有100个干涉活动，五个人去做和三个人去做，对每个人而言，工作量是增加的

药知PSA

请直接回答我的问题，还是那句话，模拟灌装之所以需要模拟最大人数，是因为人员是最大的污染源，要挑战这个

药知PSA

（PSA-无菌保证体系推动者）微信群，@杨清：设想一下污染（微生物和颗粒）带来的途径，是人员本身进入洁净室带入的多还是在洁净室里人员自身操作散发的多，即使所谓设计最少人数也是基本人数，也就是正常产线的正常生产人数，模拟灌装没必要去挑战非常规下限人数的，不说遇到的概率低，实际本身人源数量的减少对于污染带入就低，除非防护服本身的问题，和增加高于模拟灌装干扰数量的操作，产线上的操作相对是固定的，二个人各操作五次和五个人各操作两次，也就是十次常规干扰操作，但是人数是2和5的区别，最多是人少时候应急情况容易找不到人干额外的事，但是模拟灌装时候模拟的干扰是某区域动作的次数包括正常干扰和非正常干扰，最多的人➕最多的干扰次数

药知PSA

人不是机器，大家一定不能忘记这一点，换一句话说，我们为什么要挑战换班？

药知PSA

你认为人员工作量，带来的风险是什么？如果你认为风险是因为人员工作量的增加，导致人员的操作有问题，对不起，你颠覆了模拟灌装的前置条件了，模拟灌装的前置条件，就是人员进行过培训，而且操作室规范的，因为换班的时候，是人员活动频繁的时候，如果你质疑你的操作人员在干扰动作多的时候，无法做好，对不起，这个培训不是在模拟灌装时做，而是模拟前就做好，参与模拟灌装的人员，需要保证的是每个动作的规范

药知PSA

（PSA-无菌保证体系推动者）微信群，@杨清：最少人数如果考量的是疲劳操作，模拟灌装时候可以设置某些人员从头跟到尾，我反正是每次在无菌区模拟灌装都跟九个小时，站就九小时，我认为更多的还是挑战新人员进入的风险，一旦有开关门空气变化，人员出入，这个时候的风险还是蛮大的，还有不同人的操作叠加

药知PSA

至于你说的，单位时间内干扰次数多，会导致动作变形之类，同样的，你要去做的，是考虑好如何在日常避免，而不是模拟灌装时模拟，模拟灌装不模拟不合规的操作，你永远无法去证明一个不合规的事情是合理的

药知PSA

是管理问题，也是实际的风险，是需要体系整体管理的，mf里更多的是考察，任何风险的消除不是一个验证就解决的，验证只是其中的一个阶段而已，mf也是如是，里面虽然模拟里最差，即使成功一万次也不代表什么，真正维持无菌的是体系，而不是验证，最好是能设计解决，但是真实世界里没那么完美