设备维护后生产部门采取哪些措施

文则

最近FDA对我公司进行桌面审计，提出个问题，what actions are taken by productionafter any type of maintenance in workshops and how those actions are documented.设备维护后，生产部门需要采取什么措施，除了设备调试运行，清洁消毒外还需要做哪些工作。请大神指导一下。

飞凌大圣

楼主，请提供完整的维护信息，包括：
1、维护的什么设备？主要看维护什么设备，设备不同需要做的工作也千差万别，请楼主补充完整！
2、谁维护的？自己公司的工程部，还是设备供应商？
3、维护了什么？是否有更换主要部件，或者进行系统升级，或者说搬移地址？还只是简单的更换几个螺丝，增加/更换一点润滑油？
4、设备维护的分析概念评估是否做了？既然是维护，应该是有预见性的，至少有一天以上的时间，是否做过充分的评估和论证，是否影响产品，如果影响，有多大影响？包括维护后需要做哪些工作，多长周期可以做好？等等问题都要考虑周到。
5、在“4”的基础上，做好该做的，可能涉及的项目等，如：IOPQ或再确认等，全部做好了才可以投入使用。

能想到的就这些了，谢谢！

kolong3

关键参数确认

求知者——小白

除了运行确认，还要进行性能确认。如果设备的位置有移动，还要IQ确认

张奇

提这个问题的前提是什么？？？？？

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隐月

这里说的是预防性维护吗？

漂泊的蓝_/mg

同地板意见，问题的提出原因不清楚，如按照已经进入维护阶段了，设备已经正常使用了。后续还要做什么我个人理解是1.关键性能参数的跟踪与维保；2.按照发现评估和使用频次进行再确认。

王燕文

飞凌大圣 发表于 2021-2-21 22:37
楼主，请提供完整的维护信息，包括：
1、维护的什么设备？主要看维护什么设备，设备不同需要做的工作也千 ...

学习了

asd2997610

飞凌大圣 发表于 2021-02-21 22:37
本帖最后由 飞凌大圣 于 2021-2-21 22:42 编辑

楼主，请提供完整的维护信息，包括：
1、维护的什么设备？主要看维护什么设备，设备不同需要做的工作也千差万别，请楼主补充完整！
2、谁维护的？自己公司的工程部，还是设备供应商？
3、维护了什么？是否有更换主要部件，或者进行系统升级，或者说搬移地址？还只是简单的更换几个螺丝，增加/更换一点润滑油？
4、设备维护的分析概念评估是否做了？既然是维护，应该是有预见性的，至少有一天以上的时间，是否做过充分的评估和论证，是否影响产品，如果影响，有多大影响？包括维护后需要做哪些工作，多长周期可以做好？等等问题都要考虑周到。
5、在“4”的基础上，做好该做的，可能涉及的项目等，如：IOPQ或再确认等，全部做好了才可以投入使用。

能想到的就这些了，谢谢！

老师看带问题的角度总是这么全面

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黄富贵1

日常维护？还是维修维护？情况太多你提供的信息好少！
做个风险评估吧！根据风险评估来看需不需要设备再确认或确认做到哪一步！

看饿了就点个宵

仅从这一句话的意思是指任何维修后，不单指设备的维护

看饿了就点个宵

纸面上应该是要有维修的申请和维修单，并在涉及的批记录上备注异常

月奴

根据不同的维护，评估一下，没采取什么措施对产品质量有什么影响

natural

复杂程度不同的应该确认的深度也不同，建议复杂的单独写在设备相关的SOP里，例如冻干机，维修不同的位置需要的确认和试验也不同

学无止境123456

飞凌大圣 发表于 2021-2-21 22:37
楼主，请提供完整的维护信息，包括：
1、维护的什么设备？主要看维护什么设备，设备不同需要做的工作也千 ...

太全面了！

或许

大型维修，关键部件变更，软件系统升级都需要进行相应的验证与生产试验跟踪

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永恒的时差

感谢分享！！