商业化批次生产的工艺参数偏离验证参数怎么办

顾志伟1 · 发表于 2021-2-23 11:15:39

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商业化批次生产的工艺参数与验证的参数偏离不一致在GMP中是否有规定

classicboy · 发表于 2021-2-23 12:19:12

GMP不会为生产中出现的任意情况都直接写出条款。

根据楼主的表述，如果商业化批次生产的工艺参数被列为了批准的生产工艺，那么实际验证工艺与其不一致就属于违反了GMP 第一百五十二条：文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致。

如果商业化批次生产的工艺参数只是属于企业内控标准，那么有两种情况，一种是商业化批次生产的工艺参数制定不合理，违反了GMP 第一百四十九条：应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。如果仅是验证参数和工艺参数不一致，GMP中并没有明确的条款，通常会引用GMP确认和附录的第十条：当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析原因。企业如对原先设定的可接受标准进行调整，需进行科学评估，得出最终的验证结论。

可亲可爱 · 发表于 2021-2-23 13:45:09

验证的是什么工艺啊？难道不是为商业化生产的吗？不然这个验证做什么？

yuansoul · 发表于 2021-2-23 14:24:04

可亲可爱发表于 2021-2-23 13:45
验证的是什么工艺啊？难道不是为商业化生产的吗？不然这个验证做什么？

现在小盆友都被煎茶员吓傻了

wsx · 发表于 2021-2-24 15:23:01

没有看明白，工艺验证批量不是商业化批量？那就要重新做商业化批量工艺验证。