医疗器械特殊过程确认

Swilder · 发表于 2021-2-26 15:54:13

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特殊过程确认的取样原则是什么？需要取多少件？

czd · 发表于 2021-2-26 18:33:22

基于风险进行计算，没有规定的数量。

zwq8866 · 发表于 2021-2-27 09:07:21

这个没特定的取样需求的，你根据实际情况进行取样就行了，比如灭菌你根据化验室检验需求取样，包装封口也一样你根据检验项目的需求进行取样。

zysx01234 · 发表于 2021-2-27 22:57:00

比如将注塑工序列为特殊过程，其质控点主要分为首检、过程检验、完工或转序检验，再加上核对注塑工艺参数。

首检数量一般为1-3模，过程自检与巡检可能是每2小时一次，每次取样3-5模看外观和核对主要尺寸【或拿标准件配合】，完工或转序检取样数量相对就多一点，这个自己定【考虑产品的大小、检查的难易程度与成本等】

Swilder · 发表于 2021-3-1 08:46:51

zysx01234 发表于 2021-2-27 22:57
比如将注塑工序列为特殊过程，其质控点主要分为首检、过程检验、完工或转序检验，再加上核对注塑工艺参数。 ...

好的，谢谢

Swilder · 发表于 2021-3-1 08:48:36

zwq8866 发表于 2021-2-27 09:07
这个没特定的取样需求的，你根据实际情况进行取样就行了，比如灭菌你根据化验室检验需求取样，包装封口也一 ...

因为我们目前做验证之类的工作的时候，需要确认取样量，还需要明确这个是根据哪些标准规定确认的。。。。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-3-1 09:09:32

学习了谢谢

王勒个唯 · 发表于 2021-3-1 09:58:11

学习学习一下！

dan30159 · 发表于 2021-3-2 16:32:02

好像这样不行吧

ahhhhhh2020 · 发表于 2021-6-3 12:15:02

学习了学习了

lww1 · 发表于 2021-11-8 13:57:31

zysx01234 发表于 2021-2-27 22:57
比如将注塑工序列为特殊过程，其质控点主要分为首检、过程检验、完工或转序检验，再加上核对注塑工艺参数。 ...

老师，您那有注塑的特殊过程模版可以给我参考一下吗？

飞羽1234 · 发表于 2023-2-19 19:56:59

当然需要有统计学依据了，多了可以少了就不行了，审核员需要你给出依据的。