医疗器械无菌检验

yoyoyalu · 发表于 2021-3-1 10:57:57

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问一下医疗器械无菌检验还用隔离器吗？实验室是万级的。药典里要求是B+A。如果不用隔离器只用超净台评审有问题吗

zwq8866 · 发表于 2021-3-1 11:00:10

生物安全柜+超净工作台

75962747@QQ.COM · 发表于 2021-3-1 11:34:01

无菌室用超净工作台即可，阳性检查需要生物安全柜

瓶瓶 · 发表于 2021-3-1 11:57:45

可以的

凉风 · 发表于 2021-3-1 11:58:11

不需要隔离器，目前对器械来说，万级背景下的百级即可，无菌操作也就是万级洁净区配洁净工作台。

yoyoyalu · 发表于 2021-3-1 15:38:19

这个哪里有文件呢？我们看标准引用的是药典药典里面所的是B+A

sillytian · 发表于 2021-3-1 17:09:30

关于实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件有关问题的通知国食药监械[2011]54号里面有对3间微生物实验室具体规定

a72736650 · 发表于 2021-3-1 17:24:46

yoyoyalu 发表于 2021-3-1 15:38
这个哪里有文件呢？我们看标准引用的是药典药典里面所的是B+A

只能说医疗器械行业现在没有按照药典的这个规定来查，大家都还是万级+超净台的配置，而且官方也没有提出意见。

不过话说回来，药典要求的是B+A，我们的洁净区是百级万级这么验收的，也没用同一套要求嘛。
如果官方要按药典规定来查，那应该先把整个行业的洁净室要求也改成ABCD级

oО星辰﹏ · 发表于 2021-3-2 09:23:58

我是来学习的

东皇太心 · 发表于 2021-3-3 15:53:17

有钱买隔离器，没钱用B+A，但是B级洁净区耗能大。

小金库 · 发表于 2023-4-17 21:22:00

谢谢大家分享。

医疗器械 无菌检验