美国FDA医用外科口罩技术要求

小闹18116320810

医用外科口罩看似很简单，主要构成部件包括口罩主体，鼻梁条，耳挂。其中口罩主体一般由三层构成，分别是外层无纺布、里层无纺布以及中间的过滤层。
过滤层通常用熔喷布材料制成。


那么美国FDA对于医用外科口罩的技术要求有哪些呢？
通常包括两大方面：
1.产品本身的各种过滤和防护性能。

1） 防液体喷溅穿透能力；

2） 微粒过滤效率PFE；

3） 细菌过滤效率BFE；

4） 呼吸阻抗Delta P测试；

5） 易燃性指标。

2.所有的材料的生物相容性。
生物相容性是材料安全性的关键指标，通常和人体完好皮肤接触的产品仅需要测试细胞毒性、致敏和皮肤刺激三个指标。
但是对于口罩各个不同结构部分，由于其材料不一样，有无纺布、有橡筋耳挂，有塑料或金属鼻梁条，都需要分开测试以提供安全性的证据。
如果口罩的颜色不一样，生物相容性测试也需要分开进行，因为不同的色素可能会导致不一样的生物相容性。

原科辐兴科技

是采用环氧乙烷灭菌？
还是采用辐照灭菌？
用不用辐照灭菌变色标签啊？

天才小熊猫uo

原科辐兴科技 发表于 2021-3-11 13:22
是采用环氧乙烷灭菌？
还是采用辐照灭菌？
用不用辐照灭菌变色标签啊？

那当然是eo了

kevin.wang

感谢楼主分享，点赞！

原科辐兴科技

天才小熊猫uo 发表于 2021-3-14 17:24
那当然是eo了

谢谢指点，我不太清楚这个类型